1. 标题：合一fb825 IIa解盲
2. 来源：公开资讯观测站
3. 网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 内文：
(节重要部份)
(B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义:
(a)根据执行本试验之国际CRO公司提供试验解盲完整数据，在本试验结束后所
执行之所有受试者血液生化值分析，显示有2/3的受试者不符合目标族群-
中重度异位性皮肤炎(AD)之生化指标，在两项关键的TARC(胸腺活化调节趋
化因子)与IgE(免疫球蛋白E)生化指标上异常偏低，本试验2/3受试者TARC基
线值低于700 pg/ml(竞品药物Dupixent收案基线值为1,953-6,147 pg/ml)、
IgE基线平均值569 IU/ml(Dupixent为2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上
述不符合目标族群受试者后，本试验主要评估指标无法达到统计意义，无法
进行这些非目标族群之受试者有意义评估。
(b)经进一步分析，于1/3目标族群(TARC基线值大于700 pg/ml)的关键疗效指标
EASI 75(异位性皮肤炎改善75%，为药品三期临床试验主要疗效指标)，
FB825达到53.8%，对照组为29.4%，与竞品药物Dupixent的两项三期试验结
果44%及51%相当。FB825于目标族群达到预期之试验治疗效果，可支持进行
后续试验。
(c)在目标族群的16周EASI指数相较于基线值，FB825比较对照组为-7.8:-5.9；
16周EASI指数相较于基线值降低比率，FB825比较对照组为-54.9%:-35.2%；
在疾病改善上与最重要的EASI 75指标呈现一致趋势，相关数据已提供国际
药厂参考。
(d)本试验为委托国际CRO公司在美国执行，收纳高比例非目标族群可能为受到
新冠疫情影响所致，说明如下:
(i)本试验收案时(2020.07起)，正逢美国疫情爆发，本试验目标族群的中重
度患者，因普遍长期使用免疫抑制剂，外出就医意愿显著降低。今年三
月发表在国际知名期刊JAAD International的荷兰54,000名异位性皮肤
炎病患调查，证实中重度患者因对于疫情严重焦虑感，为避免感染，就
医意愿呈现显著下降 (p<0.001)。
(ii)疫情期间收案困难，本试验为达成于一年内完成全部收案目标，委托转
介机构协助收案，收纳病患超过50%为转介之新病患，这些转介患者缺乏
历史性就医记录可供较准确病症判断，异位性皮肤炎患者大多属于多发
性免疫疾病，致影响收案时目标族群之判断。
b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义:
除上述的关键疗效指标EASI 75以及EASI指数相较于基线值降低比率外，其他次
要疗效指标及有关血液生化值数据，因未来专利申请考量不予揭露。
c.探索性指标之统计结果及统计上之意义:
探索性指标与生化数值基于未来专利申请考量不予揭露。
d.安全性评估结果:
FB825在本试验期间展现一致性的良好安全性，没有发生与药物相关的严重不良
反应；治疗期发生不良反应的比例为FB825(36%): 对照组(52%)；发生药物相关
的不良反应比例为FB825(12%):对照组(16.7%)。
(C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意
义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
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