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北极星-KY上市案通过，最快第二季挂牌 (请勿
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发布时间：
2022年3月23日 13:13 (请以原文网页/报纸之
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原文内容：
【财讯快报／记者何美如报导】北极星药业-KY(6550)上市案22日已获台湾证券交易所董
事会通过，最快第二季挂牌。北极星药业-KY发展中的癌症新药ADI-PEG 20即将进行三期
解盲申请药证阶段，在美国及中国皆有cGMP蛋白质药厂，具备自主开发能力与生物药委托
开发暨生产服务(CDMO)，而台湾的建厂计划亦积极进行中。 开发之新药(ADI-PEG 20)能
够分解血液中精氨酸，使得有代谢缺陷而无法自行合成精氨酸的癌细胞死亡；而正常细胞
则可经由尿素循环合成精氨酸，较不受影响，故相对安全性高、副作用低，可应用于多项
适应症。
北极星药业-KY表示，公司临床试验可区分为3大策略：1.搭配现有标准疗法，创造加乘效
果，成为联合用药首选。2.证明ADI-PEG 20对特定基因的疗效，做到个人化的精准医疗。
3.证明ADI-PEG 20能增进放射线治疗的疗效。
目前进行中适应症，采行联合用药策略的肺间皮癌已进入三期临床，在2021年2月的期中
分析显示，整体存活期(OS)与无恶化生存期(PFS)两者之CP值(conditional power；临床
检定力)均已超过80%，预计2022第三季将进行解盲；软组织肉瘤也已完成二期临床，数据
显示疾病控制率达68%，肿瘤反应率高达25%，预计2022年启动三期临床试验。
采行特定基因治疗的肝癌也已进入临床三期，研究数据显示WWOX GG型的肝癌病人对ADI-P
EG 20的治疗有较好的肿瘤缩小反应且较长的存活期。脑癌与急性骨髓性血癌采ADI-PEG 2
0并用放射治疗及化疗药，目前皆于临床一期阶段。
此外，北极星已于美、中设有生产基地，今年将投入20亿在宜兰科学园区设立生物制药工
厂。美国北加州子公司设置cGMP蛋白质药厂并取得美国及欧盟认证，可自行产制ADI-PEG
20，累积15年以上之生产与制程开发经验，掌握微生物发酵、蛋白药物制剂等核心技术，
2019年底与美商Helix BioMedix完成技术生产代工合约签署，开发生产UVDE-TAT的大肠杆
菌表达系统，目前已有Helix BioMdix、Nanotin、Primmue等CDMO客户，于2020年起贡献
营收。未来将以美国作为小量先导工厂，复制生产技术及经验至台湾进行大量制造，以拓
展亚洲CDMO市场。
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