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北极星肺间皮癌用药 获美国快速审查、特许用药双重资格
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发布时间：
2022-02-06 16:56 (请以原文网页/报纸之发布
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原文内容：
北极星药业-KY（6550）今（6）日表示，于近日收到美国食品药物管理局（FDA）来函告
知，该公司的肺间皮癌（MPM）临床试验用药取得FDA“快速审查资格”，并获准以“扩展
使用政策”（Expanded Acess Policy ,简称EAP），特许这项药品在尚未取得药证前，可
以先行提供患者合法付费用药。
北极星药业表示，公司于2021年12月10日向FDA提出MPM试验药品“快速审查资格”申请，
经FDA审查后认为合于标准，并于2月4日核准，北极星药业的ADI-PEG 20可联合化疗药Pem
etrexed及Cisplatin作为一线用药治疗肺间皮癌的“快速审查资格”。
FDA亦要求公司必需订出EAP的政策，决定是否在药证批准之前先行提供药品予患者使用，
并于15天内回复FDA，提出公司关于EAP的作法并对大众公告。
根据FDA的法规，治疗严重疾病的新药开发时，若该疾病缺乏治疗用药、或该新药的疗效
远优于现有疗法，FDA就可能给予“快速审查资格”。北极星MPM用药取得快速审查资格后
，除了能与FDA进行较早期及较频繁沟通的好处外，在相关试验资料达标时，即可利用滚
动式审查(Rolling Review) 和优先审查（Priority Review）的机制获得未来的加速核准
（Accelerated approval），这可能导致北极星MPM用药获得批准的时间比预期的要早。
北极星药业说明，EAP系指罹患严重的或危及生命的疾病之病患或末期病患，在无可比较
或无可替代的治疗选项时，得获准使用有希望治疗且尚未获准上市之试验用药品。
由于北极星MPM用药合于EAP获准之要件，包括：属严重疾病且无法取得可以相比或更适切
疗法、必需经由FDA确认药品之安全性与有效性、药品之使用不可影响或干扰关于临床试
验到核准药证的启动执行与完成、必需依照FDA法规与IND法规递交未来临床试验计画文件
。因此可以特许该药品在取得药证前先行让患者合法用药，并可依FDA 法规312.8(d)条规
定向FDA申请对患者收取相关费用。
MPM临床试验是以ADI-PEG 20联合化疗药 Pemetrexed及 Cisplatin 治疗末期肺间皮癌的
多国多中心二/三期双盲临床试验，于美国、英国、澳洲、台湾及意大利等五个国家多中
心进行临床试验及后续于台湾、美国、欧盟等各地区申请新药查验登记审查。
MPM二/三期试验期中分析显示整体存活率（OS）与无恶化生存期(PFS）两者之CP值均已超
过80%，由于疗效显著且考量挑战竞争性治疗与新冠肺炎之冲击，FDA同意北极星可提早结
束正进行之临床试验直接解盲，并对受试者持续追踪ㄧ年。
由于北极星是在完成MPM二/三期试验(不需再收病人)等待解盲时取得FDA 快速审查与EAP
双重资格，这与ㄧ般在一/二期试验时取得资格有不同的重大意义，不仅显示FDA已经认可
整个临床试验的安全性与疗效提高解盲成功胜算，也会缩短解盲与药证申请的作业时程。
心得/评论：
继药华药后第二个美国一线用药
虽然是小众市场
不过其他适应症如肉癌市场就大很多
有富爸爸不怕没钱做试验