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生华科口服抗新冠新药 治疗康复时间缩短8天
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发布时间：
2021-10-20
原文内容：
生华科今天公告开发中的抗新冠药物Silmitasertib(CX-4945)治疗中症患者二期临床试验
数据摘要，并于2021年国际流感和其他呼吸道病毒学会及世界卫生组织共同主办之
ISIRV-WHO大会发表，治疗康复时间中位数为6天，较标准疗法14天减少8天。
Silmitasertib大幅加速患者康复时间和临床体征正常化时间，达到康复时间的中位数为6
天，对比接受标准疗法/支持性疗法的对照组中位数为14天，Silmitasertib治疗组以大幅
优于对照组133%的数据，达统计和临床上显著差异，这项二期试验数据的有效性，将可用
于未来新药查验登记。
全球面对新冠病毒不断变异，Silmitasertib为靶向宿主细胞机制，相较目前普遍采取抑
制病毒本身的药物开发策略，Silmitasertib较不受病毒变异影响，且口服剂型优势，让
患者可以在家吃药治疗，生华科将寻求各种潜在的合作机会，加速新药开发成功。
生华科除了将积极争取如美国国卫院NIH的大型临床合作，对于国际药厂的授权或共同开
发持开放态度，目标希望加速Silmitasertib早日上市，为终结全球新冠疫情提供有效药
物。
生华科总经理宋台生表示，根据数据分析结果，10位治疗组患者在疗程中都只有接受
Silmitasertib单药治疗，并未接受其他疗法，而对照组患者接受标准疗法中，包含获EUA
治疗中症药物如地塞米松以及抗体疗法等。
临床结果显示Silmitasertib大幅优于对照组中的EUA药物，也提供未来Silmitasertib可
单独使用或和其他疗法合并使用的开发方向。尽管全球疫苗接种率持续提升，但突破性感
染的比例也不断攀高，这将是新的治疗需求领域，期待Silmitasertib在突破性感染也能
发挥治疗潜力。
在美国乔治亚州先进研究和教育中心医疗机构负责执行此项二期临床试验的Chris
Recknor医生表示：由于目前新冠中症疗法都是静脉注射，需要进入医疗机构增加风险，
全球迫切需要在家就可以进行治疗的口服药物。我们对这项研究成果深受鼓舞，衷心希望
Silmitasertib 能够开发成功，对控制新冠疫情产生深远的影响。
此项新冠肺炎二期人体临床试验为开放性、随机之双臂设计，试验在美国两个收案中心共
招募20位在参加试验前7日内确诊，症状为中度的门诊新冠确诊患者，以1:1方式分别纳入
治疗组和对照组。
进入治疗组患者以口服方式，接受每天两次各1000 mg、共14天Silmitasertib或并用标准
疗法/支持性疗法的完整疗程，并以标准疗法/支持性疗法为对照组。经数据分析，进入治
疗组患者皆仅接受Silmitasertib单独用药治疗，并无合并使用其他新冠药物。
接受Silmitasertib治疗组中位数为6天，接受标准疗法/支持性疗法对照组中位数为14天
，Silmitasertib展现具统计上显著差异，加速133.3%康复时间。
达到临床体征正常化时间，包括体温</=36.6度、血氧浓度>95%、呼吸速率<20 bpm等：接
受Silmitasertib治疗组中位数为7天；接受标准疗法/支持性疗法对照组中位数为11天，
Silmitasertib加速57.1%康复时间。治疗组并无任何严重不良事件，展现高度安全性且耐
受性良好。（林巧雁／台北报导）
心得/评论：
国内药厂自行开发新冠口服药物，取得正向人体疗效数据，希望可以开发成功成为另一个
台湾之光。