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辉瑞“逼宫”FDA放行第三针，Moderna称新冠疫苗免疫效果可能会减弱
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发布时间：
2021/09/15
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辉瑞辩称，在接种第二剂疫苗6个月后，接种第三剂辉瑞疫苗可将感染保护率恢复到95%。
美国食品和药物管理局（FDA）的工作人员周三拒绝就是否支持辉瑞新冠疫苗加强注射做
出表态，称美国监管机构尚未核实所有可用数据。
FDA工作人员在该机构网站上发布的一份23页的档中写道：
"有许多潜在的相关研究，但FDA尚未独立审查或验证其基础数据或结论。 其中一些研究
，包括来自以色列疫苗接种计划的数据，将在2021年9月17日的疫苗及相关生物制品咨询
委员会（VRBPAC）会议上进行总结。 ”
工作人员称，一些观察性研究表明，随着时间的推移，辉瑞新冠疫苗对有症状感染或对
delta变体的效力会下降，而其他的研究则没有得出这种结论。 他们写道：
"总体而言，数据表明，目前在美国获得许可或授权的新冠疫苗仍然可以保护病患免于重
症和死亡。"
在周三发布的另一份档中，辉瑞公司辩称，在接种第二剂疫苗6个月后，接种第三剂辉瑞
疫苗可将感染保护率恢复到95%。 而FDA工作人员似乎对该数据持怀疑态度，因观察性研
究不遵循与正式临床试验相同的标准。 FDA工作人员说：
"应该认识到的是，虽然观察性研究可以说明了解现实世界（疫苗）的有效性，但已知和
未知的偏见会影响其可靠性。 此外，基于美国本土的BNT162b2疫苗授权后有效性的研究
，可能最准确地代表了疫苗在美国本土人群中的有效性。 ”
上述工作人员报告旨在向VRBPAC通报情况。
VRBPAC将于本周五开会审查辉瑞关于向公众提供新冠加强针的请求。
另外，美东时间周三，Moderna也发布更多关于"突破感染"病例的数据，以支援新冠疫苗
加强针的广泛使用。
"突破感染"病例是指在接种疫苗后仍被感染的病例。 根据Moderna相关研究，在较近时间
接种的人中，"突破感染"病例的发生率（完全接种疫苗的人）相对较少，这表明更早时间
接种疫苗的人群的免疫力开始减弱。
该公司在一则新闻稿中表示，在去年12月至3月期间接种疫苗的11431人中，有88例已确认
的"突破感染"病例，而去年7月至10月接种疫苗的14746名试验参与者中，有 162 例"突破
感染"病例。 另外，在近期接种疫苗的群体中，其感染病例有所减少。
在早期接种疫苗的试验中，发生了三起与新冠病毒相关的住院病例，导致两人死亡，而最
近接种疫苗的人群并没有出现任何住院和死亡案例。
Moderna总裁斯蒂芬‧霍格（Stephen Hoge）表示，FDA及科学家们对于在今年第四季度之
前能否广泛推广疫苗加强针仍存在疑虑，并指出其问题的关键在于疫苗加强针对新冠病毒
能否产生足够的效力。
目前，该研究数据还未经过同行评审。 新的数据是在美国FDA疫苗咨询委员会召开会议前
发布的，届时一个外部专家小组将讨论是否有足够的数据支援在美国广泛分发加强注射剂
。
霍格指出，与六个月相比，一年前接种疫苗的人感染新冠病毒的概率大大增加。 如果采
用这个数位（即每1000人中有28个病例），接种疫苗的六千万美国人，那就会有超过50万
感染案例。
拜登政府曾表示，希望最早在下周开始向美国民众提供新冠疫苗加强针，目前正等待FDA
的批准。 但该计划已遭到科学家和其他卫生专家们的一再批评，专家们称联邦卫生官员
引用的数据并不令人信服，并且认为政府推进加强针为时过早。
哈佛医学院免疫学Dan Barouch表示，目前生物医学界对普通大众追加新冠加强针并没有
达成共识。
此外，包括两名FDA高级官员和世卫组织在内的一组科学家周一在《柳叶刀》杂志上发表
了一篇论文，认为目前公众不需要加强针注射。 专家们表示，虽然新冠疫苗对轻症的有
效性可能会随着时间的推移而减弱，但对重症的保护似乎仍然存在。
本周二，世卫组织总干事谭德塞再次呼吁富裕国家停止为公众接种新冠加强针，以期为免
疫率落后的贫穷国家和地区提供更多新冠疫苗。
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前几天在柳叶刀发表以后,疫苗股集体回档
结果几个药厂喊一喊,又反弹回高档了
合理怀疑FDA炒股!