1. 标题：
本公司接获国际CRO机构通知，本公司新冠肺炎(Covid-19) 新药Antroquinonol(Hocena)
之人体二期临床试验，经美国FDA 通过可在美国开始收治需要氧气支持之重症住院病患
2. 来源：公开资讯观测站
3. 网址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
4. 内文：
1.事实发生日: 110/08/28
2.公司名称: 国鼎生物科技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不适用
5.发生缘由:
(1)本公司于台湾时间110年6月2日接获国际CRO通知，本公司研发中用于治疗新冠肺炎
(Covid-19)新药Antroquinonol (Hocena)之人体二期临床试验，于第二阶段累计收
治之80位病患的临床数据，经美国FDA核准之外部独立数据监查委员会（Data Moni-
toring Committee，DMC）审查完成，DMC同意本公司继续进行新冠肺炎(Covid-19)
人体二期临床试验，且DMC建议增加收治需要氧气支持 (Non-invasive ventilation
or high-flow oxygen)之重症住院病患。本公司于台湾时间110年8月28日接获国际
CRO通知，经美国食品药物管理局(USFDA)通过可在美国开始收治需要氧气支持之重
症住院病患。
(2)临床试验介绍
本试验为一项正式的随机、双盲、安慰剂对照的人体二期临床试验，用于治疗因新
冠肺炎(Covid-19)而住院的轻度至中度新冠肺炎患者，对新药Antroquinonol
(Hocena)之安全性和有效性的验证研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)
或安慰剂联合标准照护SoC治疗14天。
A.研究类型：介入治疗(临床试验)。
B.临床试验人数：总收治人数为174人，第二阶段累计收治之80人已完成临床试验，
并经美国FDA核准之DMC审查完成。
C.主要评估指标(时间范围为14天)：康复率(recover ratio)，在第14天存活且无
呼吸衰竭的患者比例。(例如，无需进行侵入式机械通气、非侵入性通气、高流
量氧气或ECMO)。
D.次要评估指标 (时间范围为28天)：
(a)改善时间：根据WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale临床
改善序数量表测量的临床变化评分。
(b)住院时间：病人出院时间。
(c)清除病毒的时间 : 从治疗开始到首次SARS CoV 2的 PCR检测阴性的天数。
E.服用方式：每天两次（BID）口服100毫克剂量的Antroquinonol (HOCENA)，持续
14天。
F.安慰剂比较：服用相同外观重量的安慰剂，服用方式相同，持续14天。
(3)单一临床试验结果，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判
断谨慎投资。
6.因应措施: 无
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001
(2)用途：针对轻度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性评估之第二期人体
临床试验，目前已可延伸至需要氧气支持(Non-invasive ventilation or high-
flow oxygen)之重症新冠肺炎住院患者。
(3)预计进行之所有研发阶段：口服剂型/二期临床试验。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果：
第二阶段累计收治80位病患的临床数据经美国FDA核准之外部独立数据监测
委员会(DMC)审查完成，可继续进行新冠肺炎(Covid-19)轻度至中度住院病患
之收治，目前已可在美国开始收治需要氧气支持(Non-invasive ventilation
or high-flow oxygen)之重症住院病患。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：持续进行新冠肺炎
(Covid-19)轻度至中度及重症住院病患之收治，若人体二期临床试验有正向
结果，将有助于 国鼎生技研发中新药Antroquinonol(Hocena) 后续向美国FDA
申请紧急使用授权(EUA)，于取具EUA后将继续执行人体三期临床试验，最终以
取得新药药证(NDA)为目标。
D.已投入之累计研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额，
以保障投资人权益，暂不揭露。
(5)将再进行之下一阶段研发：
A.预计完成时间：110年第3季，实际时程将视临床进度调整。
B.预计应负担之义务：该小分子新药系国鼎生技独立研发，拥有100%专利权，仅
须完成并通过相关临床试验即可申请上市。
(6)目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等资讯：根据
世界卫生组织(WHO)截至110年8月27日之统计数据显示，全球新冠肺炎确诊案例
已逾2.14亿例，死亡案例逾447万例，虽全球已展开疫苗之施打，然新冠肺炎之
国际疫情仍相当严竣，整体市场状况尚难以估计。目前全球用于治疗新冠肺炎之
新药，仅有吉立亚医药公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韦(Remdesivir)获
美国FDA核准上市作为新冠肺炎住院患者的治疗药物。
(7)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
心得/评论：
现在获得了美国食品药品监督管理局批准，以使用于治疗需要氧气支持之重症住院病患，
应该可以对未来走势抱有更大的期待。