原文标题：陈时中：高端巴拉圭三期临床 恐难取得台湾药证
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发布时间：2021-08-17 16:30
(请以原文网页/报纸之发布时间为准)
原文内容：
疫情指挥中心指挥官陈时中今（17）日表示，高端疫苗在巴拉圭做三期临床试验，有获得
当地政府的同意，指挥中心不会干涉。但是由于高端疫苗在巴拉圭执行的三期临床试验是
1000人的“免疫桥接”试验，陈时中坦承，依照食药署依目前的标准，不会接受高端申请
台湾正式药证。
指挥中心昨日召开记者会，有媒体问到陈时中，高端疫苗除了取得台湾EUA，也宣布要在
巴拉圭进行三期临床试验，但是是针对AZ疫苗与高端疫苗进行1,000人的“免疫桥接”试
验，要在今年第4季取得期中分析数据，取得巴拉圭当地临床的安全性与免疫原性比较数
据后，加速布局中南美洲市场；高端疫苗并在日前公告向巴拉圭卫福部申请EUA。
陈时中表示，高端疫苗在国外做三期临床是以当地政府核准与否，但要用这样的数据回来
申请药证“风险是很大”，届时也还要看国际、科学界的认同，但依食药署现在标准，恐
怕是很困难。
食药署署长吴秀梅则表示，高端疫苗在巴拉圭进行“免疫桥接”方式进行三期临床试验，
未来是否可回台申请药证？目前尚在评估，并未拍板确定。
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