1.事实发生日:110/08/15 21:22:32
2.公司名称:高端疫苗生物制剂股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本公司于110/08/13向巴拉圭卫福部申请高端新冠肺炎疫苗之紧急使用授权(EUA)。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项:
一、研发新药名称或代号：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)
二、用途：预防严重急性呼吸综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。
三、预计进行之所有研发阶段：以取得国际认证为目标，持续进行第三期临床试验。
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发
生其他影响新药研发之重大事件：申请巴拉圭紧急使用授权(EUA)。
(二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计
上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应
措施：不适用。
(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(四)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，暂不予公开揭露。
五、将再进行之下一研发阶段：
(一)预计完成时间：
提出紧急使用授权审查后，同时以取得国际认证为目标，持续规划与执行第三
期临床试验。
(二)预计应负担之义务：本公司将支付产品研发等相关费用。
六、市场现况：
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至8月14日，全球已有2.06亿人确诊，
435万人死亡；巴拉圭人口总数约700万人其目前确诊个案亦已超过45.6万人，
1.5万人死亡。全球各国政府与疫苗厂皆积极投入疫苗开发与扩大疫苗接种，
现阶段疫苗仍为全球短缺的关键防疫物资。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风
险，投资人应审慎判断谨慎投资。
心得/评论 除了现有在三期在巴拉圭试验外，也向巴拉圭申请EUA了，除了国内市场外
更要进军到国外市场。最近高端好消息频传，明预约，8/23开打，
更期许三期也能过，破除保护力的疑虑