原文标题：快讯／高端“EUA申请资料缺件”补交完成！食药署宣布“审查继续进行”
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发布时间：2021/07/14
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原文内容：记者楼冠升／综合报导
国内本土疫情虽有好转，但疫苗覆蓋率远远不及及格标准。高端、联亚2家国产新冠肺炎
疫苗日前已进入紧急授权EUA之审查，不过食药署也通知高端缺少相关申请文件，必须补
齐。据悉，高端已经在今（14）日提交补件，因此食药署将继续进行EUA的审查。
高端今日补齐EUA审查缺件。（图／翻摄自mvc.clinicaltrial脸书）
有专家表示，EUA的审查规定通常是以通用技术文件格式（CTD）进行模组化审查，其中又
包含“行政资料”、“通用技术文件摘要”、“品质／化学制造管制”以及“动物试验的
非临床试验报告”还有“人体临床试验报告”5大模组。
据悉，高端在6月15日就正式向食药署送件申请EUA审查，不过在食药署在6月底发函指出
，高端必须针对“成品化学制造资料”、“动物药毒理试验补充报告”、“临床试验分年
龄组”及“慢性病类别的次分组”统计分析资料进行补充，而高端也在今日完成上述资料
补件。
心得/评论：高端今天向食药署补件资料没有意外的话7月底就会审EUA，最快8月底就能够
上市。
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