原文标题：兴柜：仁新(6696)斯特格病变口服药物，申请展开临床三期
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发布时间：2021/06/30 16:13
原文内容：
【财讯快报／记者何美如报导】仁新医药公司(6696)新药开发跨步，公告子公司Belite
Bio旗下针对斯特格病变青少年病患的LBS-008，已于澳洲提出第三期人体临床试验审查申
请，将招募斯特格病变青少年患者。值得注意的是，LBS-008的斯特格病变临床试验是全
球第一个、也是全球唯一招募斯特格病变青少年患者的全球临床试验，预计招募60位病患
，由于斯特格病变多数发病于儿童或青少年时期，此极具指标性意义。
仁新已于4月12日向台湾证券交易所送件申请股票上市，为“台湾创新板”首家申请公司
。
仁新子公司Belite Bio旗下药物LBS-008，现在进行的临床试验，适应症包括干性黄斑部
病变与斯特格病变。仁新今日公告，LBS-008已于澳洲提出针对斯特格病变青少年病患之
第三期人体临床试验审查申请。与LBS-008进行中之斯特格病变青少年病患临床一b/二期
相同，此临床三期将招募斯特格病变青少年患者。
斯特格病变为一种遗传性眼科罕见疾病，发生率约为八千至万分之一，迄今尚无药可医。
该疾病主因为ABCA4基因突变，导致有毒物质A2E在眼底黄斑部快速累积，最终造成失明。
多数患者于儿童或青少年时期发病，并在20岁之前视力就会严重受损，急需及早治疗，而
招募青少年患者进行临床试验，除了有机会在最短时间内验证LBS-008抑制有毒物质A2E累
积及治疗斯特格病变的疗效，更让迄今尚无药可医的斯特格病变病患，看到希望与曙光。
LBS-008已取得美国及欧盟的斯特格病变孤儿药认证（ODD），以及FDA颁发的儿科罕见疾
病认证（RPD）资格，享有快速核准的法规面优势。LBS-008的斯特格病变青少年病患临床
一b/二期试验已顺利完成收案，本次于澳洲提出斯特格病变青少年病患之第三期人体临床
试验申请后将陆续向各国提出临床试验申请，预计于全球招募60位斯特格病变青少年病患
，期加速药物开发，争取尽早上市。
心得/评论：
黄斑部病变有眼睛癌症之称是不可逆的眼睛伤害，市场满大的。
又有台湾创新板题材加持，玩新药的朋友有没有关注心得呢？