原文标题:高端COVID-19疫苗完成解盲 将申请紧急授权EUA
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发布时间:2021/6/10 17:08
原文内容:
(中央社记者韩婷婷台北10日电)高端研发的COVID-19疫苗今天进行二期临床试验解盲记者会,公告二期临床数据,结果显示安全性与耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
高端将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件,送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查,并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询及申请第三期临床试验。
同时,在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%。中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662,GMT倍率比值为163倍增加。
其中20~64岁之疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加,期间分析数据合于预期。(编辑:张良知)
心得/评论:
高端疫苗今日召开重讯记者会
一如预期宣布二期解盲成功
也表示会向食药署进行EUA紧急授权使用审查
也会向欧盟等机构做资讯及申请三期临床