原文标题：食药署公布国产疫苗EUA标准 抗体效价不可低于AZ
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发布时间：2021/6/10 12:46（6/10 14:30 更新）
原文内容：（中央社记者张茗喧台北10日电）食药署今天首度公布国产疫苗紧急使用
授权标准，除了要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性，国产疫苗受试者体内中和
抗体效价也不得低于接种AZ疫苗者，是评估疫苗有效性关键。
国内武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫情严峻，许多民众将希望寄托在国产
疫苗，眼看国产疫苗解盲在即，卫生福利部食品药物管理署却迟迟没公布紧急使用授权
（EUA）标准。
食药署今天上午首度公布EUA标准，并强调此标准是由国内临床、统计、药毒理、制造研
发及公卫等相关专业领域的专家学者过去近一年来多次会议讨论，并由食药署综整专家
意见后订出。
食药署药品组副组长吴明美告诉中央社，EUA审查主要聚焦安全性资料、疗效评估等2大重
点。
吴明美说，在疗效评估方面，由于台湾先前并没有社区感染疫情，无法让受试者在病毒感
染的环境中测试，如何确保国产疫苗疗效成一大难题，考量世界卫生组织（WHO）年初开
始讨论以免疫原性，也就是接种疫苗后体内中和抗体多寡作为评估疫苗是否有效的标准。
因此，食药署决议在国内3月开始接种疫苗时，就委托卫福部立医院执行研究计画，蒐集
200名台湾民众接种AZ疫苗后的免疫原性结果作为外部对照组，只要国产疫苗受试者体内
中和抗体效价不低于AZ疫苗，就能过关。
至于安全性资料方面，吴明美说，食药署要求临床试验受试者至少3000人，接种最后一剂
疫苗后至少追踪1个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累
积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。
由于今天正好是高端疫苗解盲日，吴明美说，高端疫苗解盲后仅能知道接种疫苗与安慰剂
受试者间是否有差异，以此评估疫苗是否有效，但此后厂商仍得将相关资料送到食药署，
才会开始进行EUA审查。（编辑：陈政伟）1100610
心得/评论：
高端能不能达到紧急授权就看能不能等同AZ疫苗效果了
大家怎么看 两个条件都要达标 感觉有点难
没达标的话就有趣了 楼下们怎么看