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相隔18年 阿兹海默新药问世
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发布时间：
2021-06-09 01:42
联合报 / 记者颜伶如、编译陈韵涵／综合报导
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相隔18年 阿兹海默新药问世
2021-06-09 01:42 联合报 / 记者颜伶如、编译陈韵涵／综合报导
美国百健药厂研发的阿兹海默症新药已获美国食品药物管理局批准上市。图为百健药厂在
麻州剑桥的总部。（欧新社）
美国联邦食品暨药物管理局（FDA）七日批准有助减缓阿兹海默症认知退化的药物“
Aducanumab”，这是FDA自二○○三年以来首度批准阿兹海默症药物。
由美国药厂百健与日本药厂卫采共同研发的这种新药，将以品牌名“Aduhelm”上市，经
研究证实，可让阿兹海默症引起的轻度认知障碍及早期失智症双双获得改善。
Aducanumab是实验室研发的蛋白质单株抗体，必须每隔四周透过静脉注射，启动患者体内
的免疫反应，清除脑部β类淀粉蛋白斑块。
自二○○三年以来，没有任何一款阿兹海默症药物获FDA批准，可见研发此类药物的失败
率极高。
这项批准案可能影响数以百万计美国人及其家庭，肯定会在医师、药物研究员和病人团体
间引起讨论，正如Aducanumab研制过程也曾引发正反两派论战。
支持者认为，此药获批准后，可望吸引各界更加关注阿兹海默症，带动更多对此疾病疗法
的研究与投资。
百健七日宣布，Aducanumab每人每年费用为五万六千美元（约台币一百五十五万元）。该
公司强调，这款药品并不会治好阿兹海默症，但能让患者的生活自理，并争取更多宝贵时
间与家人相处。
反对派人士则表示，此药品是否有效的数据资料薄弱，FDA批准反映出主管机关迫于病患
及倡议团体压力而降低审查标准。
反对核准此药的FDA顾问、约翰霍普金斯大学医学系研究员亚历山大对此决定感到“讶异
且失望”，他说：“FDA存在根据扎实证据做决定的管控标准，但我认为他们对
Aducanumab放行。”
FDA药品监管员坦言，此次新药Aducanumab存在“后遗症不确定性”的问题，但此药有助
阿兹海默症患者清除脑内斑块，可望延缓失智症。
FDA药品评估中心主任卡瓦索尼表示，审慎评估阿兹海默症对病患生活造成的剧变，“研
究数据支持提供病患与照护者，使用这款药物的选项。”
阿兹海默症和血管型失智症是失智症的两大主要类型，根据国际失智症协会二○一九年的
报告，估计全球失智症人数超过五千万人。台湾失智症病患则约近卅万人。
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这个是周末生化业的重大新闻
综合简单整理新闻圈出几个重点
1. 周一Biogen股价一度上涨超过60%,，收盘仍上涨接近40%
(6/4 : 286.14 6/7：395.85)
巴菲特在2019年投资了1.94亿美元购买了Biogen股票
2. 去年美国FDA审核的时候遭“全票不支持”（11人委员，10票反对1人不确定）
然后现在却是以通过重大审核，正式以快速批准的方式同意此药上市
3. 台湾预计今年底进口审查
4. 美国在无健保的情况下
一剂药价超过4000美元
每月必须注射一剂，一年约需要5.6万美元
5. 该药剂并非"治愈"阿兹海默症，只是减缓
但因为这是这个领域的新药，所以预估需求强劲