合一：
公告本公司研发中新药FB704A(Anti-IL6全人单株抗体)向美国FDA 提出严重新冠肺炎(Sever
1.产品内容:FB704A(Anti-IL6全人单株抗体)
2.产品量产日期:NA 3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：FB704A
(2)用途：治疗严重新冠肺炎(Severe COVID-19)
(3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核 (4)目前进?
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其 他影?
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意?
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，不予 公开
(5)将再进行之下一研发阶段：二/三期临床试验 A.预计完成时间：实际时程将依美国FDA?
(6)市场现况:
A.根据世界卫生组织(WHO)统计，全球1亿7,300万人染疫，其中约14%为严重肺炎及 5%重症病患，可能危及生命，并造成医疗资源耗竭。目前临床可用药物有限，依 NIH发布的COVID-19治疗指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)，建议主要 使用Remdesivir(瑞德西韦，抗病毒)、Dexamethasone(类固醇，抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor，抑制免疫)于抑制病毒复制与急性呼吸困难，但部 分严重患者仍会因病毒感染引发细胞激素风暴而致死。
B.IL6为造成细胞激素风暴之关键因子之一。FB704A作用机制为有效抑制IL6，并同 时阻断IL6传统讯息路径与反式讯息路径，尤其是反式讯息路径，已有研究认为与 COVID-19重症息息相关。
C.国际已完成多项Anti-IL6抗体药物治疗COVID-19试验，主要与使用类固醇 Dexamethasone比较(有效反应者约77％)，试验结果在降低致死率之主要疗效未达 标。本次试验设计将以Dexamethasone治疗无效者为主，在病情恶化前早期施以 FB704A，以抑制细胞激素风暴发生，减少病程进入严重或重症阶段，期能帮助减 轻病症，降低急诊需求，缓解重症医疗压力。
4.其他应叙明事项:
(1)FB704A已完成美国一期临床试验，并获准执行美国FDA及台湾FDA治疗严重气喘二期 临床试验。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事 项参考问答集”第二项规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行 临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验( 含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险， 投资人应审慎判断谨慎投资。
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心得：
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合一的一，是什么一！