原文标题：个股：合一(4743)DFU新药5月16日上市，海外先攻东南亚，中国拼年底取证
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发布时间：2021/03/31 10:05
原文内容：
财讯快报／记者何美如报导
合一生技(4743)糖足伤口溃疡(DFU)新药“速必一”乳膏，(英文名:Fespixon cream)已于
28日接获通知领取国内药证，30日线上法说会宣布，将以每条9,800元为价格在5月16日正
式上市，并拟定全球上市计画五路，将向卫福部申请“自由销售证明（CPP）”，第一步
先申请东南亚六国及印度等市场药证，而中国药证已于3月12日进入正式审查程序，目标
年底通过上市许可。
合一生技30日举行线上法说会，中天生技集团董事长暨合一营运中心主任路孔明表示，第
一季顺利拿下DFU新药为2021年迎来好兆头，这是公司努力12年的成果，后续会积极推动
全球上市，靠疗效全球第一去打进国际市场。
取名“速必一”是“快速、必定、合一”之意，英文名“Fespixon”，也意指“Hope of
Fast Healing（快速愈合的希望）”，获得台湾药证后，将以每条9,800元为价格在5月16
日正式上市，而南州厂预计5月8日正式启用，刚好可以衔接生产的需求。
全球上市计画已拟定将五路并进，第一步会先向TFDA申请CPP，分阶段向新加坡、泰国、
马来西亚，及越南、菲律宾、印尼及印度等市场申请准入，预计下半年正式提交药品注册
申请。另外，也会启动新的临床试验，仅需简单的衔接性试验就可上市。
中国CDE已完成PNDA预审，今年3月12日以天然药物1.1类受理NDA，进入正式审查程序，预
计审查150个工作天，目标2021年底通过NDA许可。美国则会进行第二项三期临床试验，预
计启动收案后2-3年完成。而为了加快产品上市速度，规划先以医材申请上市，除了美国
第一次补件还在搁置中，欧盟也将以医材申请准入。
心得/评论： 这应该是现在目前市面罕见真的没第二个的有效治疗药物，从120抱到475
一路到现在真的需要耐心，只可惜没多买，亲戚的病困扰了许久也花了很多钱，希望我叔
公的脚几个月后就可以治愈QQ