原文标题：高端肠病毒71型疫苗解盲成功 拼明年上市
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发布时间：2021/04/11 15:09
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原文内容：
（中央社记者江明晏台北11日电）高端疫苗总经理陈灿坚今天宣布，高端疫苗“肠病毒71型
疫苗”多国多中心三期临床试验解盲成功，估明年可上市，将可望预防易引发重症的肠病毒
71型，预估疫苗主要市场在东南亚。
高端疫苗今天在柜买中心召开重大讯息记者会，宣布高端疫苗“肠病毒71型疫苗”多国多中
心三期临床试验，免疫数据解盲结果。
发言人李思贤表示，高端肠病毒71型疫苗三期临床试验，于台湾及越南完成超过3000人收案
，在进一步完成受试者施打一年后的血清体采集及实验室数据分析后，于民国110年4月10日
完成免疫生成性数据解盲，且数据达到台湾法规单位建议标准。
李思贤指出，药品名称为EV71 Vaccine（商品名未定案），用途为肠病毒71型之预防，本项
三期临床试验执行地区为台湾、越南，受试者人数总计3061人。
他强调，本临床试验为多国多中心，采台湾、越南同步收案、随机、双盲、安慰剂对照的临
床设计，收案对象细分为3个年龄组，包括2个月至6个月、6个月至2岁、2岁至未满6岁的婴
幼儿，其中2岁以下婴幼儿采2+1 针（即2剂基础剂加1剂追加免疫）施打方式，现已完成所
有受试者施打后1年的追踪分析，由资料及安全监测委员会解盲。
针对“肠病毒71型疫苗”分析结果，高端疫苗指出，施打2剂疫苗1个月后，疫苗组受试者中
和抗体的稀释倍数大于等于1:32比率为99.5%，达法规目标值标准的90%。
高端疫苗说明，施打6个月后，疫苗组受试者中和抗体效价大于等于1:32比率为97.9%，达到
法规目标值标准，法规建议目标值大于70%。施打1年后，疫苗组受试者中和抗体效价大于等
于1:32比率为97.9%，法规要求持续追踪，但无建议目标值。
高端疫苗说明，本次数据解盲的中和抗体效价已符合国内加速核准机制要求；公司将按规划
完成临床试验报告撰写，并依规定向卫福部食药署提出新药查验登记（NDA）申请。
针对未来新药打入市场计画，高端疫苗总经理陈灿坚表示，完成临床试验报告后，将依加速
核准机制，向卫福部食药署申请新药查验登记、台湾上市许可，预估明年可上市。
他指出，该疫苗主要针对6岁以下，预估台湾需求大概100万剂，应该会采取自费与公费并行
的方式，看好未来主要市场在东南亚，且会比中国疫苗更有竞争力，预估可生产300到500万
剂。
此外，他也提到，武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）高端疫苗也在同一厂里量产，
尽量满足市场需求，目前第二剂施打的状况很顺利，且高端疫苗研发的速度已加快，看好在
既有基础下，未来新疫苗发展可以更快。（编辑：赵蔚兰）
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高端肠病毒疫苗试验解盲了
不只是新冠疫苗有得期待
只是真的明年就能上市吗
安特罗疫苗去年申请
现在也还没拿到药证耶