原文标题：合一生技糖尿病足部伤口溃疡新药(研发代号:ON101)，本日接获 US FDA审查通知，符合
新药“快速审查认定”(Fast Track Designation)，有利加速ON101申请美国药证之时程
。
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发布时间：20:49 03/31
(请以原文网页/报纸之发布时间为准)
原文内容：
1.事实发生日:110/03/31
2.公司名称:合一生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本公司今日接获US FDA通知，即将于美国执行三期临床试验之糖尿病足部伤口溃疡新药
(研发代号:ON101)，已通过US FDA的60天审查，取得新药“快速审查认定”(Fast
Track Designation）。根据这项认定，合一可以获得US FDA多种协助，有利于加速
ON101申请美国药证之时程。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
(1)根据美国法典21 U.S. Code § 356规定，“快速审查”(Fast Track)系US FDA依据
申请文件提供之临床与非临床数据，进行审查，认定该项临床试验中药物：(1)可治
疗严重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潜力
解决未满足之医疗需求(unmet medical need)时，所提供之加速审查机制。
(2)合一于美国执行ON101第二个三期临床试验（试验编号：ON101CLCT04），在取得新
药“快速审查认定”后，可于执行临床试验期间，透过面对面会议或书面进行咨询
，与US FDA保持密切沟通，有助于加速申请药证之进程。
(3)合一取得“快速审查认定”后，可透过滚动式审查(rolling review)，在执行三期
试验同时，即先行提交新药查验登记所需之相关文件供审，以缩短完成三期试验后
，申请药证时审查的时程。
(4)通过“快速审查认定”之药物，亦可于后续提出美国药证申请（NDA）时，申请加速
核准和优先审查，有利药物及早上市。
(5)US FDA同时要求合一生技，根据美国联邦食品、药品及化妆品法section 561A(f)
(2)，即日起15天内，应制定并公布“扩大取得政策”(Expanded Access Policy)，
让美国糖尿病足部伤口溃疡患者，在无法取得足以相比或满意的其他疗法时，可于
ON101核准上市前，获得ON101进行治疗。
(6)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
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消息真是来的又急又快....
但到拿到美国药证其实还是要等很久啦
(5) 好像有彩蛋
乡民们觉得明天 向_?