原文标题：药华药新药 FDA查厂后取证
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发布时间：2021-03-14 16:27
原文内容：
药华药（6446）治疗红血球增多症（PV）新药P1101于3月13日接获美国传来的好消息，依
FDA来函，P1101药品的有效性、安全性、品质管控与制程均已符合FDA规范，美国药证取
得就待“查厂”时程确认。
药华药14日发布重讯表示，FDA于通知函中主动表示等疫情趋缓，将尽速安排台湾查厂。
公司已为查厂做好万全准备，与TFDA及FDA保持密切联系，并已超前布署取得“查厂泡泡
”核可，积极配合FDA查厂时程。
过去一年受COVID-19影响，美国全面喊卡FDA审查员出国查厂，新药境外查厂延宕。根据
国外媒体报导，去年3月至9月间美国FDA仅查核了美国境外的3家工厂，远低于过往每年查
核600余家。根据FDA网站资料显示，今年已完成美国境内查厂的仅46家，药华药委托的美
国针剂代工厂即在46家审查完成之列，显见美国FDA对新药P1101的重视程度。
药华药已规划在美国启动“恩慈疗法”计画，拓展美国用药人数，未来取得美国药证后，
可无缝接轨医疗保险，快速转换为P1101使用者，迎来爆发性成长，原定美国市场营收应
不受影响。
心得/评论：
药证审核通过了，还要再等查厂通过后，才发药证!