序号 1 发言日期 110/02/24 发言时间 18:11:07
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨
本日接获卫生福利部函文通知本公司糖尿病足部伤口溃疡新药 ON101查验登记审核
通过，将于后续通知领证
符合条款 第 10 款 事实发生日 110/02/24
说明
1.产品内容:ON101
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：ON101
(2)用途：治疗糖尿病足部伤口溃疡
(3)预计进行之所有研发阶段：美国第二项三期临床试验(计画编号:ON101CLCT04)、其他
新适应症探索试验。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：卫生福利部食品药物管理署(TFDA)新药查验登记审核
通过，将于后续通知领证。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行药品上市销售
，包括医院进药、销售人员训练、相关医学会策略合作。
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，故不
予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验启动收案后2~3年完成。
B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约支付授权方一定比例之
销售权利金。
(6)市场现况:根据国际糖尿病协会统计，2019年全球糖尿病人为4.25亿人，2045年将达
到6.29亿人，其中约有12%~15%的糖尿病患者会发生足部伤口溃疡，严重患者被迫截
肢，截肢后五年存活率为60%，为糖尿病患致死致残之严重并发症。根据2018年糖尿
病临床照护指引，台湾每年约有22,000位糖尿病足患者必须住院治疗，其中约6,700
人截肢。另根据重要国际期刊Diabetes Care 2020年5月回顾性分析( Diabetes
Care. 2020;43(8):1732-1740)指出，台湾DFU病患每年治疗平均费用为新台币14万
元，每年截肢平均费用约新台币39万元。显示DFU所造成之医疗负担沉重，不仅影响
病人及其家庭，亦为政府和社会之重担。
4.其他应叙明事项:
(1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集”第二项规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行
临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估
指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
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