楼主:
okbom (我是起点 还是终点?)
2020-12-26 17:31:251.原文连结：
https://money.udn.com/money/story/5612/5121718
2.原文内容：
新冠疫苗二期临床延后？国光生：审核太慢所致
台湾防疫成果斐然，但此时新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，国家正处于防疫紧急状态，以国
光生（4142）目前的试验策略来执行第二期临床试验，将能缩短整体研发时程，及早提供
紧急使用（EUA）所需疫苗。
针对平面媒体报导内容，对此，国光生也提出澄清，研发进度并非落后，也非
抗体力价不足导致。国光生发言人潘飞表示，公司已于11月20日送二期临床申请，送件过
程中与政府有很多沟通讨论，延迟主要还是因为政府审核行政程序。
国光生表示，目前新冠疫苗已完成第一期临床试验，结果显示耐受性与安全性均呈现正面
效果，无一例严重不良事件（SAE）。同时，根据第一期临床试验结果表明，佐剂（
Adjuvant）可大幅提升疫苗免疫原性（Immunogenicity）。因此，国光生技策略上将以增
加抗原含量配合佐剂来执行第二期临床试验，动物试验数据已证实这样的设计安全有效。
国光生期望，能在现有已完成的第一期临床试验的基础上，让公司能进行第二期临床试验
，及早协助政府提供新冠肺炎疫苗所需，以安定国人民心。
3.心得/评论：
传出国光研发进度落后，主要原因是抗体效价与医药品查验中心（CDE）的目标值差距颇大，因此审核卡关。
国光生技医务长陈纯诚坦承，一期临床试验结果确实不如预期，
但补充抗体效价不代表保护力，已显示佐剂可大幅提升疫苗免疫原性。
国光生亦公开表示，送件进度落后，是卡在政府审核的行政程序。
台湾感染症医学会理事长黄立民则认为，
效价如果不高，通常保护力也不会太高，
虽非百分之百，但这仍具有指标作用;
即使第一期受试者只有几十个，倘若抗体效价普遍不高，
参与临床试验的医院会与药厂讨论，改变疫苗设计，提高效价。
*抗体效价:
抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原反应多少来表示其免疫效果。