来源：公开资讯观测站
1.事实发生日:109/11/5
2.公司名称:合一生技股份有限公司
主旨
公告本公司自主研发之新药Anti-IL6全人单株抗体新药
FB704A向台湾卫生福利部食品药物管理署提出严重嗜中性球气喘
二期临床试验审查申请
说明：
1.产品内容:Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：FB704A。
(2)用途：治疗严重嗜中性球气喘。
(3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段：
FB704A已完成美国一期临床试验，获得完整药动学参数，并初步验证其安全性与
人体药理活性，本公司针对严重嗜中性球气喘提出二期临床试验申请，以探索本
项新药之潜在适应症及提升药物价值。
A.提出申请：向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出严重嗜中性球气喘二
期临床试验审查申请。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，
不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：二/三期临床试验
A.预计完成时间：实际时程将依台湾卫生福利部食品药物管理署审核进度而定。
B.预计应负担之义务：无。
(6)市场现况:
全球约1.1亿人患有嗜中性球气喘，而严重气喘占比约5%，预估严重病患约5.5百
万人。患有严重嗜中性球气喘的病人不仅反复发作，且占据了大量医疗花费，然
目前已上市药物皆无法有效控制疾病，也仍无有效生物制剂被核准。该疾病致病
机转与IL-6相关，因此FB704A有潜力满足目前未被满足的医疗需求。参考生物制
剂一年治疗平均费用为美金16,425元，预估严重嗜中性球气喘全球治疗市场可达
每年美金900亿元。
4.其他应叙明事项:
(1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意
事项参考问答集”第二项规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请
进行临床试验时，即时发布重大讯息。”
(2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险
，投资人应审慎判断谨慎投资。