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2.原文内容：
食药署点头 武汉肺炎疫苗若二期过关可授权量产
（中央社记者张茗喧台北27日电）全球研发武汉肺炎疫苗，食药署比照美国订出紧急授权条
件，只要二期临床试验达3000人且追踪确认安全、有效性，将可先量产100万剂。但得完成
第三期临床试验后才能取得药证。
全球争相研发武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫苗，台湾目前共有3支候选疫苗
进入人体临床试验，何时能启动紧急使用授权（Emergency Use Authorizations, EUA）引
发各界关注。
食药署药品组副组长吴明美今天受访时表示，因应美国10月已针对武汉肺炎疫苗订出EUA指
引，食药署随即于10月14日召开专家会议，参考美国指引订出本土疫苗EUA条件。
吴明美说，美国因疫情严峻，疫苗研发进度飞快，前两期临床试验人数也较少，第一期仅40
至60人、第二期也仅40至500人，因此在EUA指引中要求第三期临床试验人数至少要达到3000
人，并追踪2个月确保安全性，即可授权量产。
吴明美说，专家考量台湾疫苗研发状况，决议将本土疫苗启动EUA时程提前至二期临床试验
，只要通过二期临床试验且受试者达3000人，试验后持续追踪一个月确保没有严重不良反应
并掌握血中抗体状况，确认安全及有效性后即可授权量产，若其他国家认可台湾EUA，药厂
也可将疫苗卖到国外。
外界质疑，疾管署仅要求疫苗业者二期临床试验收案1300人即给予补助款，食药署为何要求
3000人，是否刻意加严标准。
她解释，疫苗补助主要是为了鼓励业者研发，但疫苗最后仍是打在健康人身上，安全性、有
效性才是食药署首要考量，经评估才决议与补助标准切割，比照美国标准，将试验人数订为
3000人。
吴明美说，疫苗业者完成二期临床试验且追踪确认没问题后，就能进入量产阶段，每支候选
疫苗可以生产100万剂，视疫情情况优先提供给国内高风险族群使用，但仍得完成第三期临
床试验后才能取得药证。
目前国内已有国光、高端、联亚等3家业者的武汉肺炎疫苗进入临床试验，吴明美说，全台
最早进入临床试验的国光已完成受试者收案并打完第一剂，估计11月初将接种第二剂，目前
还未听说有严重不良反应事件；至于高端、联亚已完成半数受试者收案，也接种第一剂，预
计12月才会打第二剂。
吴明美说，以此进度推估，若各家疫苗厂试验进度顺利，最快明年5、6月就能完成第二期临
床试验并核准EUA展开量产，为加快脚步，食药署与各疫苗厂每周密集开会讨论进度，力拼
尽早推出有效且安全的疫苗供民众使用。（编辑：方沛清）
3.心得/评论：
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终于敢提紧急授权了
只是二期试验+紧急授权
要等到明年5,6月耶
还是只能期待....