1.原文连结：https://mops.twse.com.tw/
2.原文内容：
1.事实发生日:109/09/03
2.公司名称:生华生物科技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(1)全球首位接受生华科新药Silmitasertib(CX-4945)治疗之紧急人体临床试验
(Emergency IND, EIND)新冠肺炎重症患者，在美国时间8月29日，已于Banner
Health旗下凤凰城大学医学中心开始接受Silmitasertib疗程。根据Banner Health
临床主持医师通报，首位EIND患者在第一次给药治疗后就可以脱离高压氧气治疗，
在第5天治疗后已经完全康复，预计在美国时间9月3日出院，临床具体重点如下：
a.此名在ICU(加护病房)的新冠重症患者为64岁男性，在美国时间8月16日首度确
诊，8月20日在Banner Health二度确诊并在当天住院且开始持续接受高压氧气
治疗。
b.患者病况危急，曾经接受过5种药物治疗包括 Remdesivir (瑞德西韦),
Dexamethasone(地塞米松), Ceftriaxone(一种抗生素), Azithromycin (一种
抗生素), Enoxaparin(抗凝血剂)等药物治疗，病情皆无好转。
c.在没有其他药物选择下，经医生建议、患者同意使用生华科新药Silmitasertib
治疗，并于8月29日接受第一次给药，根据病况纪录，患者对Silmitasertib的
耐受性良好，且患者在第一次给药治疗后就可脱离氧气设备、正常自主呼吸。
d.治疗进入第4天，患者几乎已经没有任何符合EIND相关症状如发烧、咳嗽、急性
呼吸窘迫症候群、或血氧浓度低于标准值等，临床主持医师评估患者已经达到
出院标准，治疗第5天患者已经完全康复，患者预计在美国时间9月3日出院。
(2)目前已于多国取得紧急使用授权使用的新冠肺炎治疗药物瑞德西韦，经大型临床
试验尚无法显著降低重症患者死亡率，临床结果系有效缩短患者住院时间，但平
均出院时间仍达10至15天。首位进入生华科EIND的新冠重症患者，接受
Silmitasertib治疗5天完全康复、预计在第6天离院。相较瑞德西韦，
Silmitasertib大幅缩短康复和住院时间且可减轻医疗系统负荷。生华科目标希望
新药Silmitasertib治愈更多新冠患者，未来争取美国FDA核准紧急使用授权EUA，
同时讨论枢纽性试验规划(Pivotal Trial)，期能早日取得药证上市。
(3)本项紧急人体临床试验由美国最大医疗机构之一Banner Health医疗系统负责执行
，对于生华科新药Silmitasertib首次用于治疗新冠重症患者，5天患者就完全康复
、6天出院，Banner Health团队信心大振，将加速该机构提交IIT二期人体试验的
脚步。
(4)生华科Silmitasertib为人体蛋白激酉每CK2抑制剂，具高度专一性，且是全球唯
一已经进入二期人体临床试验的CK2抑制剂。由加州大学旧金山分校定量生物研究
所Krogan教授领军的国际抗病毒研究团队，已经验证CK2是新冠病毒进行复制和感
染邻近细胞的总开关，此研究已于国际权威科学期刊《Cell》发表，生华科新药
Silmitasertib具双重机制，除了可抑制CK2同时调控阻断其下游一系列信号传导
路径，降低应激颗粒 (Stress Granule，SG)的分解，创造宿主细胞具更佳的抗病
毒环境，阻断病毒在体内传播；同时可减缓免疫因子IL-6、IL8和TNF-α引起的免
疫风暴，免疫风暴是新冠肺炎主要的致死成因，特殊的双重抗新冠机制，有机会提
供新冠疫情的解决方案。
(《Cell》期刊连结https://www.cell.com/cell/pdf/S0092-8674(20)30811-4.pdf)
(5)单一临床试验结果并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判
断谨慎投资。
6.因应措施:于公开资讯观测站发布重大讯息。
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名或代号：Silmitasertib (CX-4945)
(2)用途：抗新冠病毒(Covid-19)人体临床试验
(3)预计进行之所有研发阶段：扩大取得人体临床试验(Expanded Access IND)及由
Banner Health以及美国乔治亚州先进研究和教育中心医疗机构(Center for
Advanced Research &Education, Gainesville, Georgia)分别主导的新冠肺炎二
期人体临床试验。
(4)目前进行中之研发阶段：
本公司开发中新药Silmitasertib目前应用于包括：
a:基底细胞癌一期临床及疗效扩展族群试验(expansion cohort)
b:胆管癌I/II期临床试验，于美国、韩国及台湾进行以并用两种化疗药物
Gemcitabine及Cisplatin做为胆管癌第一线治疗临床试验。
c:髓母细胞瘤人体第I/II期临床试验，此试验获得美国国卫院NIH旗下癌症研究中
心抗癌计画CTEP赞助临床经费三百万美元，同时由美国儿童脑瘤联盟（PBTC）
负责执行。本公司已于今年七月初接获美国食品药物监督管理局FDA (U.S.
Food and Drug Administration)正式来函Silmitasertib (CX-4945)取得儿童
恶性脑瘤-髓母细胞瘤之“罕见儿科疾病认定”（Rare Pediatric Disease
Designation, RPD）。
d:新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相关试验规划中，合作单位包括美国国卫院等，
请参考本公司109年4月9日重讯。
A.提出申请/通过核准/不通过核准：本公司合作伙伴Banner Health已于八月二十
七日向美国食品药物监督管理局FDA(U.S. Food and Drug Administration)申
请紧急人体临床试验且获核准执行。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用
D.已投入之研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额，
以保障投资人权益，暂不揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：将依相关法规及临床进展揭露相关讯息。
B.预计应负担之义务：不适用
(6)目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等资讯：
目前新冠肺炎尚无上市药物，根据研究报告Evaluate Pharma预估，目前获紧急使
用授权的瑞德西韦(Remdesivir)在保守情境下，年销售额可达11亿美元。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：
新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。