1.原文连结：https://mops.twse.com.tw/
2.原文内容：
1.事实发生日:109/07/09
2.公司名称:高端疫苗生物制剂股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本疫苗开发案技转自美国国卫院（NIH），采用NIH过去奠基于SARS、MERS疫苗开
发之平台，建构以三聚体结构呈现的S2P全长基因修饰重组棘蛋白作为疫苗抗原，可
在动物试验中表现出优异的免疫原性反应。本公司技转NIH平台技术后，已在国内进
行蛋白质表现系统、生产制程、与检验分析方法建立，并执行多项不同佐剂组合之小
鼠免疫原性试验，以进行偏向诱导免疫之抗原与佐剂配方筛选，取得大量动物试验数
据后，现已汇整小鼠免疫原性数据并完成候选疫苗免疫组合物之评估，并向TFDA提出
第一期人体临床试验申请。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
一、研发新药名称或代号：新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901）。
二、用途：新冠肺炎（COVID-19严重特殊传染性肺炎）预防用疫苗。
三、预计进行之所有研发阶段：第一期临床试验、第二期临床试验、并与药证法规
主管机关讨论紧急使用授权（EUA）与后续开发事宜。
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／
发生其他影响新药研发之重大事件：向TFDA提出第一期人体临床试验申请。
(二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统
计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及
因应措施：不适用。
(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计
上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(四)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，保障公司股东权益，不予公开
揭露。
五、将再进行之下一研发阶段：本公司第一期人体临床试验将于取得TFDA及人体
试验委员会核准后开始执行临床试验。
(一)预计完成时间：因应疫苗紧急使用授权之开发需求，将与法规主管机关讨论
加速性设计，并提前申请第二期临床试验。
(二)预计应负担之义务：本公司将支付临床试验费用及查验登记等相关费用。
六、市场现况：
根据约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）统计，截至7月9日，全
球已有1,204万例新冠肺炎确诊个案，其中54.9万人死亡，疫情持续快速扩散，目前
市场尚无法估计。全球各国政府与疫苗厂已积极投入疫苗开发，并以疫苗紧急使用
授权（EUA）与疫苗预采购政策加速疫苗研发与量产，以确保各国疫苗供应无虞。本
公司亦将依循EUA途径，加速疫苗开发，以期保障国人与全球健康。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风
险，投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：
开发案技转自美国国卫院NIH, 好像很了不起 …
五楼您怎么看 … 要冲吗