※ 引述《JimmyMcNulty (Free born man of theUSA)》之铭言：
: 个股：智擎ONIVYDE获美FDA新药快速审查资格，将用于第一线胰脏癌合并疗法
: 1.事实发生日:109/06/17
: 2.公司名称:智擎生技制药股份有限公司
: 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
: 4.相互持股比例:不适用
: 5.传播媒体名称:不适用
: 6.报导内容:不适用
: 7.发生缘由:智擎公司授权伙伴法国IPSEN公司今日宣布，
: ONIVYDE使用于第一线胰腺癌病人的合并疗法，
: 已经取得美国食品药物管理局（US FDA）的新药快速审查资格
: （Fast Track designation）。
: (1)研发新药名称或代号：Onivyde 安能得，临床试验名称NAPOLI-3
: (2)用途：ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合并疗法
: ( NALIRIFOX) 使用于第一线胰腺癌。
: (3)预计进行之所有研发阶段：第三期临床试验（Phase 3临床试验）；
: 新药查验登记审核（NDA）
: (4)目前进行中之研发阶段：
: A.提出申请／通过核准／不通过核准：第一线胰腺癌病人的第三期
: 临床试验已通过包括美国食品药物管理局的核准于全球进行中。
: B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险：不适用。
: C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：ONIVYDE 合并
: 疗法已获美国欧洲亚洲等主要国家的核准用于第二线胰腺癌病人，
: 目前正进行小细胞肺癌及第一线胰腺癌的枢纽试验，获得美国FDA
: 新药快速审查资格（Fast Track designation）将加速在美国的
: 上市时程，对本公司未来营运有正面之影响。
: D.已投入之累积研发费用：第三期临床试验开发之费用主要由法国
: IPSEN公司负责。
: E.预计应负担之义务：不适用。
: (5)将再进行之下一研发阶段：申请新药查验登记审核（NDA）。
: (6) 市场现况 : 胰腺癌是一种罕见且致命的疾病，约占所有癌症的3％
: 和所有癌症死亡的7％。在美国的57,600名胰腺癌患者中，有一半
: 以上被诊断出患有转移性疾病， 总体5年生存率为3％。
: (7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投
: 资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
: 8.因应措施:无
: 9.其他应叙明事项:快速审查系为美国食品药物管理局所设计的一种药物审查
: 程序，主要为加速未能满足医疗需求的严重疾病之新药可尽早上市，
: 获得快速审查资格能以较短的时间进行法规审查并取得药证，使患者能
: 较快获得新药治疗机会。
个人浅见 这档没这么乐观
昨天收盘前消息出来才喷喷 应该不是内裤线啦
但今天很有趣
盘前搓涨停，一开盘马上从涨停跳水
盘中卖压一直有倒货的迹象
小儿连续卖不知道多少天给散户
而且还真的不知道有多少利润灌回营收
个人浅见 生技元年小弟先下车了