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obrag (Alley Cat)
2020-06-16 00:51:05花七年才完成三期临床数据...看懂合一解盲有何影响？
1.原文连结：
https://money.udn.com/money/story/5612/4637486
2.原文内容：
经济日报 记者 陈书璿
合一生技今（15）日完成ON101糖尿病足慢性伤口溃疡（DFU）新药的三期临床试验第二期
间分析，数据显示解盲成功。该药也达成FDA评估促进慢性伤口愈合的临床疗效指标，下
一步将申请台湾食品药物管理署（TFDA）药证，将由中天上海在中国大陆进行申请药证，
并进行销售。
问：解盲是什么？
答：新药在上市前必需经过的动物试验及人体试验。在人体试验中，为取得精确度会透过
盲化进行结果校正，临床试验进行时会将患者随机编排为实验组与对照组，实验组给予真
正的药物，对照组给予安慰剂。
所谓解盲，意即在资料蒐集及分析过后，研究人员才会知道实验对象所属组别，其结果评
估产生完整的疗效指标(endpoint)。
问：合一解盲药物背景为何？
答：中天集团董事长路孔明指出，“过去23年来，糖尿病足慢性伤口溃疡（DFU）共有40
多款药物开发失败！”目前没有一颗药，能真正能满足全球迫切医疗需求。
路孔明指出，除此次实验对照组Aquacel，全球仍有6个新药正在进行三期临床，而合一开
发的新药，自2013年启动临床，加上病患难收案，治疗加上观察时程长达7个月，耗时7年
多才完成新药ON101的三期临床数据分析。
合一糖尿病足溃疡新药ON101此次解盲成功，成为市面上目前研发糖尿病足慢性伤口溃疡
用药中，进度最快的新药。路孔明认为，ON101有5到10年的全球领先性，目标今年底前拿
到台湾TFDA药证，全球市场销售及国际授权将启动。
问：解盲结果如何？
答：合一ON101糖尿病足慢伤口溃疡（DFU）新药的三期临床试验第二期间分析，数据显示
ON101解盲成功，且优于对照组。该药也达成FDA评估促进慢性伤口愈合的临床疗效指标，
下一步将申请台湾药证，希望尽速取证。
事实上，这个临床试验找了对照组，是为了临床试验设计的必要性，严格而言，20年来，
没有糖尿病愈合新药成功上市，现有的产品因有特定风险如致癌性，而被建议不能用在糖
尿病伤口治疗。换言之，ON101的成功是空前的，按照公司说法，未来十年看不到对手。
为国际布局与规划，未来台湾和中国方面，ON101将以药物申请药证，美国、欧洲及印度
以医材方式申请药证。
路孔明说，考虑到市场订价问题，希望ON101能先在美国市场上市，若以医材方式申请，
可将审查时间缩短为三到六个月，预估在解盲后将数据整理好，7月15日前送件美国食品
药物管理局（FDA）申请，循510(k)医材上市许可法规申请上市。
至于定价方面，路孔明表示，目前尚未取证，但已请国际专业订价团队评估未来上市后的
全球售价，目前可知有些国家订价将一致，可能的模式将是欧洲和美国、台湾和东南亚国
家、中国、印度，各别会有四种订价。不过，目前类似的产品是J&J的Regeneron，一条药
膏定价逾600美元（约新台币1.8万元），会以此作为参考值，但仍视各市场商业环境而定
。
问：合一解盲成功后就可销售吗？
答：并没有，接下来合一还要向具市场规模的国家，包括大陆、美国及欧洲还有台湾申请
药证，路孔明不讳言，数据表现好跟拿到药证是两回事。
问：过去台湾有哪些重点生技公司有过解盲？
答：2014年基亚解盲失败，又历经2016年浩鼎解盲风暴，重挫市场投资人对生技产业的信
心。
不过，近年来台湾也有不少生技新药公司药品开发成功，包括宝龄富锦的拿百磷（
Nephoxil）、智擎的抗胰脏癌药安能得（ONIVYDE）、中裕的抗爱滋病用药Trogarzo、药
华的抗真性红血球增生症新药Besremi等，都陆续在国内外上市。可见台湾新药开发能量
具足。
问：合一的解盲正面结果，对产业的影响？
答：合一4月中旬宣布以5.3亿美元将旗下重磅大药授权给丹麦利奥制药，近日旗下抗糖尿
病足新药ON101解盲成功，有望吸引国外资金进驻，2021年国际授权可以出现新进展。业
界期待，合一将带动新药股的新一波比价效应，再创台湾生技产业涨势。
3.心得/评论：
虽然我手上没有合一、中天
但蛮乐见台湾生技公司有好表现
过去几十年来，台湾的生技公司一直无法出头
很多念生科系的毕业生甚至很难就业
希望未来台湾的生技产业能在国际闯出一片天