[新闻] 普生RT-PCR核酸病毒试剂 获TFDA核准

楼主: charles716 (勇者)   2020-06-12 08:58:52
1.原文连结:
https://money.udn.com/money/story/5612/4629229
2.原文内容:
2020-06-11 16:32经济日报 记者严雅芳/即时报导
普生(4117)宣布旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒检测试剂已于6月10日
获台湾卫福部食药署(TFDA)申请医疗器材专案制造核准许可批准。为因应全球新冠肺炎
试剂需求,普生表示,持续进行GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸检测试剂于美国、
澳洲、加拿大等地认证申请,以及抗原/抗体快筛试剂、ELISA血清抗原/抗体试剂研发、
认证申请与加速提升整体产能稼动率等备战作业。
普生表示,旗下竹科厂为台湾唯一拥有体外诊断(IVD)风险性第三等级(Class III)
GMP厂,并具有试剂产品量产的丰富经验,此次获台湾卫福部食药署(TFDA)申请试剂专
案制造核准许可批准,亦积极着手进行竹科厂试剂生产产能提升,以满足台湾及国际的防
疫监控需求。
普生表示,针对新冠肺炎试剂产品研发上,除RT-PCR核酸试剂,亦包括抗原/抗体快筛试
剂与ELISA血清抗原/抗体试剂等健全产品阵容,目前全球新冠肺炎试剂虽仍以RT-PCR核酸
试剂检测为大宗,为降低避免如机场、诊所或社区型大规模群聚感染,对于抗原/抗体快
筛试剂产品仍有一定的市场需求,有助于分摊试剂检测量能,及时进行隔离分流作业,此
外,由于人体受到病毒感染时会激发体内免疫反应,将会引发产生抗体,可以借由抗体检
测试剂得知是否曾受病毒感染,亦可作为防疫追踪使用,以达到更为全面防疫监控。
3.心得/评论:
美股大崩跌,台股大概也受影响,资金潮会流向生技吗?

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