楼主:
SRadiant (Radiant)
2020-06-12 06:08:26说文解字
EUA notified到底是在notified什么？
是FDA通知实验室/厂商同意了吗？
当然不是
今天一个新的产品(实验室)没有经过验证不能临床使用，对吧？
但不能临床使用我又要怎么验证呢？
这就是EUA notified的用途(当然还有别的途径可以验证，不是一定要经过notified)
实验室/厂商，通知FDA，我要进行新方法/产品的测试囉
FDA收到申请后认为资料没问题，就会同意实验室/厂商使用，"以进行测试、验证"
然后提交验证资料
再来才是审查、核准(Authorized)
实验室走的是IV.A，建立的方法限定"该实验室"测试(LDT)
厂商走的是IV.C，产品可分发给实验室测试
(以上都要符合CLIA等级，即便拿到EUA也是限定CLIA等级)
在这个阶段的同意，照理说是少量分发的
为的是测试、验证
但能不能钻漏洞搞大量、FDA会不会查，不知道
5/21的时候FDA删除了28个"抗体快筛"的EUA notified(也是因为抗体检验差异较大，没验
证过风险较大)
把EUA notified说是"通过"，勇气很大
如果notified就叫拿到EUA的话，金万林也不会是第一家
第一家是泉沂(IV.C)
基亚(德必碁)、瑞基也不需要等Authorized了啊
反正notified就好了不是？
以下是节录瑞基的新闻内容
"另两周前也已向美国FDA申请紧急授权（EUA），虽产品已登录核酸检测试剂 EUA notifi
ed（紧急核准通知）许可，但因最终认证审查趋严，目前正等待中。"
以下最后一段可以看看
https://i.imgur.com/oC4EiZE.jpg
有就是有，没有就是没有
就算炒到200，EUA也不会自动变授权的
更何况还是IV.A的LDT
这是仅限于"该lab"使用的方法(且即使如此依然是未授权状态)
行销？！
出货美国？当然可以出货
如果pac的检验量够大(还不会被关切)，或是金万林的产量够小，就吃得下了
"台湾第一家"的称号真的要拱手让人了
https://i.imgur.com/3aVWah7.jpg
已经有新闻了
也可以自己上FDA EUA页面查证