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记者姚惠茹／台北报导
药华医药（6446）今（2）日宣布，自主研发、制造、生产的新药Ropeginterferon alfa-
2b（Ropeg, P1101）通过台湾卫生福利部食品药物管理署新药查验登记审查，预计正式领
取药证后即会在台湾上市，并将持续向中央健康保险署申请将P1101纳入健保给付，同时
商业化量产作业，也将透过整并泛泰医疗公司为子公司，拓展P1101在台湾的销售市场。
药华药表示，P1101继去年获欧盟核准后，再获全球第二张药证，主要是由于台湾在药证
申请、医疗规范及全民健保等各方面法规制度均完全与国际十大先进国接轨，故在P1101
取得世界各国药证的过程中，台湾为第一个使用申请欧盟药证的临床试验数据结果取得主
管机关同意免除衔接性试验、直接取得药证许可的国家。
药华药指出，TFDA同意P1101的新药查验登记得以优先审查机制进行，而药华药在108年7
月31日向TFDA提出P1101的药品查验登记申请，TFDA官员的专业审核再加上药华药熟谙法
规全力配合，扣除期间停止计算审核时间（Clock Stop）， P1101从送出药证申请到获领
证通知，总审核时间仅235天，达到卫福部所规范的优先审查管控时间的240天，提前达标
。
药华药说明，P1101为目前亚洲血液肿瘤领域唯一的生物性新药，对于包括台湾在内的亚
洲病患是一大福音，而台湾对于恩慈疗法的法规领先国际，P1101在国内展开骨髓增生性
肿瘤（MPNs）领域的恩慈疗法已有2年余，迄今所有参与恩慈疗法的MPN病患皆持续接受治
疗，没有中断。
有关行销团队蓄势待发部分，药华药补充，公司已经由认购股份方式取得泛泰医疗产品股
份有限公司100%股权，完成整合泛泰医疗为本公司集团旗下子公司。
药华药强调，泛泰医疗成立于2005年，为国内知名的专业医疗产品行销暨仓储物流公司，
主要透过台湾罕见血液疾病领域意见领袖的推荐，已在2018年委托泛泰医疗进行市场行销
研究，未来将借重泛泰医疗在罕见血液疾病领域行销方面的专长与销售经验，协助台湾MP
N病友建立社群团体，并拓展公司未来产品线在台湾的销售市场。
3.心得/评论：
药华药这个药是堪比中裕
在学术上的确对病患有相当疗效的药物
不是可有可无的治疗选项
很高兴终于开花结果
美国FDA近期也通知，初步完成审查日期为2021年3月13日。