https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190528002013-260410
逸达生技（6576）今（27)日公告，该公司用于治疗柳菩林前列腺癌新剂型 新药 FP-001
50 毫克（六个月剂型）药证申请，美国FDA已于24日来涵要求补件，内部将尽速于 30 天
内申请与 FDA 举行 Type A Meeting，厘 清 FDA 所需关于针剂装置之详细补充资料，再
提出药证申请。
逸达是在3 月 28 日递送向美国FDA提出柳菩林前列腺癌新剂型 新药 FP-001 50 毫克（
六个月剂型）之 505(b)2 新药药证申请（NDA），在接获FDA暂停接受送件，要求补件的
消息冲击，逸达早盘股价重挫，跌幅逾半支停板。
针对 FDA 来函，逸达表示，将在 30 天内申请与 FDA 举行 Type A Meeting，通过会议
进一步厘 清 FDA 所需关于针剂装置之详细补充资料，以重新提出 FP-001 50 毫克药证
申请。
逸达创办人暨董事长简铭达表示：FP-001 50 毫克与 FP-001 25 毫克（三个月剂 型）在
三期临床试验中皆取得成功的试验结果，对 FP-001 产品的注册申请以及未来商业化的
成功深具信心。将在 30 天内申请和 FDA 的 Type A Meeting，在充分了解需要进一步提
供的资 讯后，全力与 FDA 配合准备补充资讯，及早提出药证申请。
简铭达说，此补件案，不影响 FP-001 产品已授权的区域的产品经销计画，而通过这次
FDA 的回复，将有助于日后在递送注册申请时提供更完善的资讯，目前正积极预备的美
国、欧盟、台湾及其他重 点国家的药证申请也会持续依规画时程进行。
24号就接到FDA的refusal to file
拖到27晚上10点发重讯
果不其然今天直接吃一根
多拖了一天才发重讯 484有什么目的?
新药股真的碰不得