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【财讯快报/何美如报导】新药指标公司浩鼎(4174)暌违一年半,今(16)日在台北举行法
说会,董事长张念慈表示,虽然二年前解盲没达标,但当天说的话到现在还是一样的,对
A/s(原本的OBI-822)结果有信心,三期临床试验一定会做下去,预计今年开始收案,两年
后疫苗继续成长,单株抗体、小分子前驱药等其他产品继续发展,将成为全方位的抗体公
司。
张念慈指出,二年前乳癌新药A/s解盲没达标,但当天说的话到现在还是一样,二期临床
试验的结果非常正面,有信心能找到族群,三期临床试验一定会做下去,之前在着手三期
临床试验前的很多准备工作,无法说三期何时开始。两年后,疫苗已有一套完善平台会继
续完往前走,单株抗体、小分子前驱药等其他产品继续发展,公司产品线完整,将成为全
方位的抗体公司。
总经理黄秀美补充,这几年风风雨雨,但董事长瘦了一圈,自己亲自下厨,跑到研发团队
亲自掌舵。先前A/s花很多时间和专家讨论,关于三期临床试验的设计,去年底已经向美
国FDA提交三期临床试验计画书,现正等待FDA的回复,目前规划今年开始收案,初步规划
收案600人,2020年完成三期收案,2022年进行期中分析,2023年解盲,主要指标为无疾
病存活期。
研发长游丞德表示,公司在解盲后得到一个结论,就是要有标的,也就是globe H在肿瘤
上的表现,肿瘤的globh H表现会影响药效,未来三期临床试验收案一定要挑选有H在肿瘤
上面高表现的,将采经认证免疫组织化学染色法(IHC Assay)筛选病患。另二个结论则包
括疫苗引发抗 h的igg抗体与无恶化存活率正面相关,H系列抗原控管癌细胞存亡存在多重
机制。
三期收案将选择三阴性乳癌病患,从一期到三期,也就是还没转移出去的病人,且病人会
集中在手术前有用过化疗,化疗把肿瘤缩小但没有完全清除,所以开刀后拿出的肿瘤,在
切片上看得到残留。游丞德解释,三期的设计源由是三阴性乳癌至今仍未有经核准之有效
标准治疗,需求较高,且有较高机会对A/s治疗有反应,美国及欧盟同意此设计。
3.心得/评论:
今年会开始三期临床,但成果还需要时间,初步规划收案600人,2020年完成三期收案,2022年进行期中分析,2023年解盲,主要指标为无疾
病存活期。
市场会怎解读呢? 资本市场已经渐渐了解新药公司了吗?