[新闻] 晟德糖尿病新药获美FDA审查进入临床二期

楼主: robert7111 (不问岁月任风歌)   2017-08-08 10:51:14
1.原文连结:
https://goo.gl/KC648q
2.原文内容:
(中央社记者韩婷婷台北2017年8月7日电)晟德药厂 (4123) 旗下糖尿病新药 CS02通过
美国食品药物管理局(FDA)审查,正式迈入第二期临床试验,预计今年10月完成台湾食品
药物管理局(TFDA)新药临床试验申请(IND)。
晟德大药厂总经理许瑞宝表示:“晟德致力于成为亚洲最专业的生技液剂药厂,除持续专
注于水剂产品组合的优化,亦积极投入CNS精神科用药及特殊药物开发并将其视为企业成
长第二引擎,经相关文献证实,晟德自行研发的糖尿病新药CS02相关成份具有改善受损胰
岛beta细胞的潜力,若成功开发上市,可望颠覆全球糖尿病的治疗模式,使糖尿病从根本
获得到改善。”
晟德糖尿病治疗新药CS02顺利于2017年8月正式进入第二期 (Phase II)人体临床试验,预
计将收录208位二型糖尿病受试者。此外,将于同年10月完成台湾TFDA新药临床试验申请
(IND)。
晟德表示,研发团队自国际研究文献中取得灵感并与台湾健保数据库大数据交叉分析比对
,获知一项使用30年的老药对治疗糖尿病有效。透过独家生物技术,切除副作用风险高的
左旋、仅保留右旋有效成分,并以此“右旋成份全新应用”取得国际专利,大举提高药物
安全性及专利技术门槛,成为全球“新成份新适应症”的少数先例。
根据多次动物实验结果显示,CS02的特殊机转能有效降低并稳定小鼠血糖以及糖化血色素
(HbA1c);此外,已有文献证实CS02相关成份具有恢复受损胰岛beta细胞的潜力,相对于
现行药物大多仅聚焦于控制血糖的功能,CS02可望从根本改善糖尿病问题。
3.心得/评论:
先不论CS02是否会通过临床试验
光看4/17~8/07的主力筹码 发现外资已布局许久
再加上子公司澳优乳业即将可能获利的情况下
下一波 生技是不是有好戏可看呢?
http://imgur.com/iA4jx6d
作者: zzz753951753 (Ali)   2017-08-08 11:03:00
感觉生技蠢蠢欲动

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