一.新闻连结:https://goo.gl/R1SR7e
二.内容:公开资讯观测站重大讯息公告
(8432)东生华-公告本公司新成分新药TuNEX(开发代号为ENIA或ENIA11或E11) 通过台湾卫
生福利部食品药物管理署(TFDA)查验登记审核。
1.事实发生日:106/07/12
2.公司名称:东生华制药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:本公司新成分新药TuNEX(开发代号为ENIA或ENIA11或E11)，中文品名玛力优
冻晶注射剂25毫克通过台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)查验登记审核。
(1)研发新药名称或代号：玛力优冻晶注射剂25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)。
(2)用途：适用于对疾病缓解型抗风湿性药物(即DMARDs，例如methotrexate)无适当疗效
之成人活动性类风湿性关节炎。
(3)预计进行之所有研发阶段：不适用，已通过台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)查
验登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果：通过查验登记
审核。
B.未通过目的事业主管机关许可或各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意
义者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可或各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义
者，未来经营方向：玛力优冻晶注射剂25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)为本公司与
永昕生物医药(股)公司共同开发之生物药品，亦为由台湾开发之第一支生物药品；将由永
昕生物医药(股)公司生产，由本公司于台湾地区独家销售。除台湾市场外，本公司将持续
开发中国大陆市场。
D.已投入之累积研发费用：因涉及未来玛力优冻晶注射剂25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11
或E11)之市场行销策略，恐影响行销策略之落实，为保障公司及投资人权益，故不予公开
揭露。
(5)将再进行之下一阶段研发：
A.预计完成时间：无。
B.预计应负担之义务：本公司取得新药许可证后，需支付永昕生物医药(股)公司共计新台
币10,000仟元之研发里程碑金。
(6)市场现状：
A.依据中华民国风湿病医学会发布于民国100年之资料显示，台湾地区类风溼性关节炎病
人数约4万人。
B.依据民国105年IMS Data，台湾地区市场规模约新台币36亿元。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项:新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投
资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
三.心得:
(1)消息面:
1.台湾开发之第一支生物药品
2.依据民国105年IMS Data，台湾地区市场规模约新台币36亿元。
3.台湾市场独家贩售,持续开发大陆市场
(2)技术面:月KD金叉向上
(3)筹码面:
1.买卖家数差持续负值
2.大户持股%数持续上升
(4)营收:第二季>第一季
(5)股利政策:每股配发3.1元(除息日7/25日)
未来挹注营收多寡 自己想像 明天股价向____喷!
※ 引述《aggaci (可找我下棋..)》之铭言：
: ※ 引述《cocopupu (可可奶粉)》之铭言：
: : 1.原文连结(必须检附)：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
: : 2.原文内容：
: : 1.事实发生日:105/03/30
: : 2.公司名称:东生华制药股份有限公司
: : 3.与公司关系[请输入本公司或子公司]:本公司
: : 4.相互持股比例:不适用
: : 5.传播媒体名称:不适用
: : 6.报导内容:不适用
: : 7.发生缘由:本公司105/03/30于证券柜台买卖中心召开记者会,相关讯息如下:
: : 东生华制药股份有限公司(8432)今日宣布，该公司经永昕生物医药股份有限公司
: : (以下简称永昕生医)授权执行治疗类风湿性关节炎生物药ENIA11之两个第三期临床试验
: : 中之其中一个临床试验正式解盲。以类风湿性关节炎病患为对象，进行第三期双盲临床
: : 试验，解盲初步数据显示，用药组与对照组相比，主要疗效指标(Primary endpoint)呈
: : 现统计上的显著意义(P<0.0001)。
: : ENIA11为国内自行开发之生物药，为人类肿瘤坏死因子接受体的融合蛋白质，借由竞争
: : 性的抑制肿瘤坏死因子与其接受器结合，达到抑制发炎的效果。东生华制药董事长李建
: : 贤表示，东生华近年来持续专注于慢性疾病领域的市场经营，同时因应老年化社会的到
: : 来、高龄多重疾病病患的需求，东生华逐渐转型为特色药品(包含新剂型、生物制剂)开
: : 发与行销并重的整合型组织。
: : 此次的成果证明了东生华亦实践了这个策略及方向。若ENIA11经台湾卫福部核准取得药
: : 证后，将成为由台湾药厂自行开发之第一项生物药；然而药品开发的过程充满著不确定
: : 性及高风险，再加上近期国人对台湾生技产业的重视及期待下，让东生华在开发ENIA11
: : 的过程更加戒慎恐惧。东生华将用同样的态度持续开发高经济效应的药品。
: : 此外，总经理陈俊良表示，应法规要求，ENIA11需进行两个第三期临床试验，两个第三
: : 期临床试验分别于北部7间医院、中南部8间医院进行，目前已完成该两个第三期临床试
: : 验超过180名受试者收案，而于北部执行的第三期临床试验则于今日取得最终临床研究
: : 报告(CSR, Clinical Study Report)，结果显示，该临床试验的主要疗效指标
: : (Primary endpoint)呈现统计上的显著意义，次要疗效指标分析(Secondary endpoint)
: : 也一致显示该治疗具统计上的显著意义。中南部执行的第三期临床试验亦已完成收案，
: : 待最后一位受试者完成6个月疗程后，将进行数据分析。
: : ENIA11为求缩短上市时程，由永昕生医依国际规格标准，完成前期产品产程开发、临床
: : 前试验、PhaseI/II CTs(第一期、第二期临床试验)，由东生华负责执行第三期临床试
: : 验，取得上市药证后，由东生华于台湾及大陆地区独家销售，由永昕生医负责生产。
: : 继ENIA11，东生华的研发Pipeline中尚有其他即将要完成第三期临床试验的心血管用药
: : ，这意谓著东生华已建构了药品开发能力，将持续开发高障碍可专利的特色药品。
: : 善意提醒所有投资人，因本案于中南部执行之另一个第三期临床试验将于今年6月解盲，
: : 仍存有部分程度风险。
: : 关于台湾类风溼性关节炎市场：
: : 1.依据中华民国风湿病医学会资料显示，台湾地区类风溼性关节炎病人数约4万人。
: : 2.依据IMS Data，台湾地区市场规模约新台币32亿元。
: : 3.现有药物如下：(台湾地区)
: : (1)TNF-alpha 抑制剂：Enbrel, Humira
: : (2)T-cell co-stimulation 抑制剂：Orencia
: : (3)B-cell 去除治疗：Rituxan
: : (4)il-6 抑制剂：Actemra
: : (5)Jak抑制剂：Xeljanz
: : 8.因应措施:本公司105/03/30 19:45于柜台买卖中心召开记者会
: : 9.其他应叙明事项:无
: : 3.心得/评论(必需填写)：
: : 解盲初步数据显示，用药组与对照组相比，
: : 主要疗效指标(Primary endpoint)呈现统计上的显著意义(P<0.0001)。
: : 有显著意义 ........
: 其实内行的人猜的到
: 永昕是做生物相似药，这个药跟浩鼎的新药不一样
: 新药是前面研发容易，后面临床很困难
: 生物相似药 是研发很困难，临床简单
: 这样你们懂了吗
: 好险我进了