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个股：杏国SB05获美FDA核准执行“胰脏癌”三期临床试验，预计2020年完成
2017/04/18 11:17 财讯快报 刘居全
【财讯快报／刘居全报导】杏国新药(4192)表示，研发中新药SB05(EndoTAG-1，五个
Pipeline之一)于17日晚间接获通知取得美国食品药品监督管理局(FDA)核准执行治疗胰脏
癌(Pancreatic Cancer, PC)第三期人体临床试验，显示SB05具其他潜在适应症之可能性
。
　　杏国表示，自2015年底取得微脂体EndoTAG技术平台的全方位原品项不同适应症、新
品项新适应症及新技术新衍生品项等开发权利后，落实对EndoTAG技术运用的自主性，包
括寻求国内专业医师执行SB05治疗胰脏癌第三期人体临床试验设计。今年3月间，杏国向
FDA递交申请三期临床许可(IND)，并于昨日接获FDA通知核准执行。从取得技术自主开发
权利到完成FDA三期临床申请，前后仅耗时一年半，台湾高水准研发团队以欧洲资料在美
未做人体一、二期临床试验直接核准进入人体三期临床试验，证明研发团队具有坚强的专
业技术与创新实力。
　　杏国总经理苏慕寰表示，SB05(EndoTAG-1)作用机转是将太平洋紫杉醇(paclitaxel)
嵌入带电中性及阳离子性磷脂质之微脂体中，以有效进入带负电荷之肿瘤新生血管内皮细
胞，进而抑制肿瘤血管新生。
　　FDA根据目前已完成之欧盟一、二期 人体试验疗效结果及安全性资料，显示
EndoTAG-1可延长病人之病程进展与整体存活期，且具有可接受之安全性，乃核准SB05可
于美国境内执行治疗胰脏癌第三期人体临床试验。整个第三期临床试验预计于2020年完成
，届时即可进入药品查验登记审查(NDA)。
　　胰脏癌是一种相当恶性的疾病，九成以上的病患无法靠手术根除，不仅罹病后病情恶
化速度快，也是预后(Prognosis)最差的癌症，致死率相当高。以美国为例，2010年胰脏
癌发生人数只占 所有癌症的第十大，但在所有因癌症死亡的人数中却高居第四大。在台
湾，根据卫生福利部国民健康署2015年十大癌症登记报告显示，胰脏癌死亡率(每10万人
口)在癌症排名为第9位。
　　苏慕寰进一步指出，目前晚期胰脏癌的治疗药物以FOLFIRIN OX化疗组套(即包含
folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等药物组成)为主，不过其未恶
化存活期仅6.4个月，整体存活期为11.1个月，仍缺乏长期有效的治疗药物，因此寻求适
当、有效的治疗胰脏癌药物及方法是当务之急，这也是杏国新药所聚焦研发的领域之一。
而从目前已知的临床试验资料显示，使用SB05治疗晚期胰脏癌的副作用低且可延长整体存
活期至18个月，深具竞争力；再加上SB05已分别取得欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药
品监督管理局的胰脏癌孤儿药认证资格，对推动SB05治疗胰脏癌新药的研发与上市深具信
心并乐观期待。
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