易威:公告本公司之子公司全崴生技用于伤口治疗的胎儿皮肤细胞 伤口敷料TWB-103，已
向台湾卫福部食品药物管理署(TFDA)申请 人体临床试验许可(IND)
1.原文连结(必须检附)：
http://m.cnyes.com/news/id/3562972
2.原文内容：
1.事实发生日:105/10/05
2.公司名称:全崴生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:本公司持股50.20%之子公司
5.发生缘由:全崴生技的胎儿皮肤细胞伤口敷料TWB-103所使用的细胞株取自12-16周自然
流产胎儿的皮肤细胞，由瑞士ELANIX Sarl公司(洛桑大学细胞治疗中心技转设立)全球独
家授权。全崴生技在台湾建立符合GTP规范之胎儿皮肤细胞库及制程放大量产技术，加入
独特的细胞载体，开发出TWB-103，彻底解决传统尸皮及猪皮来源有限及品质难以管控的
问题；且此胎儿皮肤细胞株不似市面上伤口敷料所使用的新生儿包皮细胞活性有限，可持
续大量培养，不须重取细胞株。根据瑞士洛桑大学医院于24位病人进行的临床试验(physi
cian-initiated trial)结果显示，此胎儿皮肤细胞可促进组织新生及加速伤口愈合，除
无明显排斥反应，亦不需再进行自体取皮造成二次伤口，无论对烧烫伤或慢性伤口的愈合
时间及预后疤痕，皆优于传统治疗方式。
6.因应措施:发布重大讯息
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药代号或名称：TWB-103胎儿皮肤细胞伤口敷料
(2)用途：应用于手术伤口/烧烫伤伤口的治疗
(3)预计进行之所有研发阶段：衔接性人体临床试验、新药查验登记(NDA)
(4)目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请/通过核准/不通过核准：提出申请
(二)未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
(三)已通过目的事业主管许可者，未来经营方向：不适用
(四)已投入之累积研发费用：约新台币8千万元
(5)将再进行之下一研发阶段：已于今年5月获美国食品药物管理局(FDA)核准进行人体临
床一/二期试验(Phase I/II)，日本独立行政法人医药品医疗机器总合机构(PMDA)核可正
在申请中。将于人体临床一/二期试验完成后，在台湾及美国继续进行临床三期试验。
由于日本在2014年11月大幅放宽法规，细胞治疗产品若临床一期试验安全性无虞且推断可
能具有效性，即可取得条件性核准(conditional approval)，因此将视人体临床一/二期
试验结果再决定是否迳送日本PMDA，申请条件性核可药证。
A.预计完成时间：IND申请通过后，预计2017年可完成人体临床一/二期试验。
B.衔接性人体临床试验启动时，本公司将支付Elanix公司里程碑授权金，产品上市销售后
将再支付权利金。
(6)新药开发时程长、投入经费高且并未保证能一定成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论(必需填写满20字)：
这个领域的专利似乎算是独占，预计明年人体试验。股价从56跌下来回测五年线不破，九
月营收创历史新高，值得观察。