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2.原文内容：
中裕(4147)爱滋新药TMB-607经FDA审查核准IND，将进行临床一期试验
016/05/27 07:51 财讯快报 编辑部
公告本公司爱滋病新药TMB-607经美国FDA审查核准IND，同意准予进行临床一期试验
1.事实发生日:105/05/27
2.公司名称:中裕新药股份有限公司
3.与公司关系[请输入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不适用
5.传播媒体名称:不适用
6.报导内容:不适用
7.发生缘由:
本公司与美国费城天普大学(Temple University)的J. Jacobson医师合作，于美国时间
105年4月28日向美国FDA申请肌肉注射临床一期试验审查(IND)。至美国时间105年5月26日
接到美国FDA通知核准生效，预计今年第三季开始进行人体临床一期试验。
8.因应措施:无
9.其他应叙明事项:
一、研发新药名称或代号：TMB-607
二、用途：一种治疗爱滋病的小分子蛋白鋂制剂，长效奈米针剂剂型
三、预计进行之所有研发阶段：
临床一至三期试验、剂型开发与生产、及新药查验登记审查
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请/通过核准/不通过核准：
与位于美国宾州费城的Temple University合作之第一期人体临床试验审查(IND)
获得美国FDA同意准予进行。
(二)未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
(三)已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：
将尽速规划进行人体一期临床试验各项准备工作，例如医院伦理委员会IRB申请等
(四)已投入之研发费用：
临床前各项开发费用估计约新台币33,273仟元，其中一部份获得经济部科专补助。
五、将再进行之下一阶段研发：
(一)预计完成时间：
本公司预计需要二至三个月时间完成临床一期试验前准备工作，故开始临床一期试
验期间约在2016年八月。
(二)预计应负担之义务：
根据与加拿大商Ambrilia Biopharma授权契约，未来数年依研发阶段成果给付金额
不等之里程权利金以及享有未来依据新药销售金额一定比例之销售权利金。最近期
应负担义务为开始临床一期试验时需给付10万美金。
六、市场状况：
爱滋(HIV/AIDS)药物全球销售额约170亿美金，市场以欧美为主。仅仅美国销售金
额约90亿美金，而绝大部分市场掌握在前五大公司，其中领导厂Gilead产品线多为
第一线(初期)治疗用药，囊括市场超过半数大饼。但爱滋病患者得病多年后，抗药
性开始产生必需开始进入第二线以后之治疗用药，竞争市场就大不相同，主要由默
克、必治妥、ViiV、娇生等厂商瓜分市场，估计在新药带动下，2018年爱滋药物全
球销售额将成长至180-190亿美元。
为了克服病毒抗药性的问题，1996年由何大一博士发展出合并三种药物的混合疗法
(HAART)，俗称鸡尾酒疗法。其基本原理为同时使用多种药物，当病毒突变对其中
一种药物产生抗药性时，另一些药还能压制病毒复制及变异，使突变无法成功。
由于鸡尾酒疗法的出现，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各种伺机性感染的罹病率
都大幅下降，使得爱滋病演变成需长期服药以抑制病毒，但却无法根治的一种慢性
病。
HIV/AIDS市场目前以治疗方法可粗略划分为四线，当患者对初期疗法已经无反应，
开始产生抗药性，就进入第二线疗法使用新的HIV药物组合。当患者对第二线疗法
产生抗药性时，就应用第三线疗法，若治疗失败，将进行最后的补救疗法(即为第
四线疗法)。目前本公司TMB-607将进行一期临床试验确认药效、剂量和药动参数，
以便决定未来应用目标范围。
本公司TMB-607属于爱滋病蛋白鋂抑制剂(Protease inhibitors，PI)，，为治疗爱
滋病毒感染五大主类药物之一，现阶段类似药物为Prezista (Tibotec),
Reyataz (BMS)及Kaletra(AbbVie)等。但TMB-607是第一个蛋白鋂抑制剂奈米长效
针剂剂型，其余均为每日使用1或2次之口服剂型。
七、新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论(必需填写)：
今天接到美国FDA通知核准生效
预计今年第三季开始进行人体临床一期试验
不知道大家怎么看?
感觉很像出货文? 哈