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国发44号政策开放，中天、杏辉等药企抢卡位
2016/03/19 10:23 时报资讯
【时报-各报要闻】大陆国发44号文公布，对创新药大开方便之门，也吸引国内新药公司
积极卡位。中天寻求合资对象，杏辉集团规画有2～3个新药可进军，在大陆布局已久的F-
太景、晟德 (4123) 、东曜、基亚 (3176) 、台微体 (4152) 、健亚 (4130) 在大陆临床
发展策略，将更加灵活。
由于44号文件也规画加快审评审批防治爱滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的
创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研 发计画的药品，法人认为浩鼎 (4174) 、
中裕 (4147) 、药华 (6446) 、智擎 (4162) 、国鼎等公司将更具利基。
其中，昨（18）日才与加拿大上市公司Theratechnologies签署美国、加拿大独家授权合
约的中裕，更是大赢家。
中裕的爱滋病新药TMB-355静脉注射剂，委托大陆药明康德（WuXi AppTec）量产，该新药
预计3月底前可完成34个三期临床收案（美国30、台湾4个），以最后一个病患要观察24周
估算，9月底可完成三期临床，并向美国FDA申请送件，因此中裕在4月份即会向FDA申请查
厂，若明年顺利取得药证，药明康德也将是中裕的代工伙伴，对中裕未来TMB-355在大陆
申请新药临床或药证，将有直接助益。
备受关注的国发44号文，除针对大陆紊乱的药品医疗器械审评制度做出重大改革外，最重
要就是对创新药的加速审评审批，且支持多国多中心临床试验，让国内、外药品可同步开
展试验，缩短开发时程。
杏辉集团董事长李志文去年底在杭台会时表示，杏辉 (1734) 、杏国 (4192) 旗下共7个
新药开发中，其中治疗三阴性乳癌、乾式老年性黄斑部病变的新药，已进入全球临床的二
、三期，还有头颈癌新药，也已进入美国临床二期，内部已规画在新的法规下，可望有2
～3个新药以临床的认证方式直进中国。
生医业认为，由于新药政策开放，未来两岸新药合作就更密切。(新闻来源：工商时报─
记者杜蕙蓉／台北报导)
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国发44号文 对创新药的加速审评审批
44号文件也规画加快审评审批防治爱滋病
这...下周一往...?