IRB不能随便追加东西
那个很严谨
如果要增加项目就要写大概跟海一样的报告
如果有上过人体IRB的课程即是如此
IRB的项目多寡会影响到道德伦理委员会是否让你通过
但是如果项目少比较好过 但是能看的资料比较少
如果项目多比较难过 但是可能可以看更多资料
至于一旦没过 又要打退回来重新申请
※ 引述《Amewakahiko (天若日子)》之铭言：
: 这位院长大人的意见内容，听起来有点奇怪
: 至少让我差一点误会，OBI-822在phase II/III是第一次用在人体?
: 这个药我完全看不懂也没follow，
: 但是从常理上推论，我会很好奇，做phaseI时
: 没有顺便把能测的东西都测一测?
: 我想IRB也不至于因为你只是要看安全性
: 就不让你在followup的时候就，拿本来已经抽的血去测额外的项目
: 今天我如果是一家公司经营者，好不容易新药可以合法地用在人身上，
: 我一定会惮精竭虑地去尽量获取更多资讯，来帮忙评估或设计，
: 才砸几亿元进去往下做
: ※ 引述《featherb1ue (我爱我的小地瓜)》之铭言：
: : 1.原文连结(必须检附)：
: : http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1609266
: : 2.原文内容：
: : 〔记者吴欣恬／台北报导〕
: : 浩鼎运用中央研究院院长翁启惠糖分子技术所生产的乳癌疫苗
: : OBI-822临床试验结果今天下午公布。中研院院长翁启惠表示，他认为试验结果“非常成
: : 功”，对于OBI-822成为全世界第一个对抗乳癌的治疗疫苗，仍信心满满。
: : 中研院院长翁启惠表示，他认为试验结果“非常成功
: : 翁启惠说，试验结果显示，即使是免疫力不好的乳癌末期病人，试验后还有超过8成的人
: : 有免疫反应，产生抗体，是“非常正面”的结果。
: : 他指出，因为试验是以传统方式所设计的，将有无产生免疫反应的试用者都纳入计算，才
: : 会造成统计上的不成功。
: : 翁启惠认为，以疫苗的情况，应将没有免疫反应的试验者排除，只看有产生免疫反应的多
: : 少有效，“比较有意义”。
: : 他说，临床试验就是要找出哪一类型的情况适用此药物，以此而言，没有免疫反应就代表
: : 没有产生保护力，因此应该排除在统计之外。
: : 翁启惠进一步指出，浩鼎已经可直接以第二期试验结果和美国FDA谈药证，国内也可和卫
: : 福部谈，如果不通过的话再进行第3期试验。第3期试验可扩大去了解有免疫反应的人之中
: : 有多少人是有效的。
: : 3.心得/评论(必需填写)：
: : 虽然我知道 P>0.05不代表不能申请药证
: : 过去也是有些药 P>0.05拿到药证的
: : 最后一段"翁启惠进一步指出，浩鼎已经可直接以第二期试验结果和美国FDA谈药证，
: : 国内也可和卫福部谈，如果不通过的话再进行第3期试验。
: : 第3期试验可扩大去了解有免疫反应的人之中 有多少人是有效的。"
: : 各位看法?