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2.原文内容：
中裕爱滋病新药增肌肉注射获准临床试验
2015/12/18 20:26 中央社
（中央社记者韩婷婷台北2015年12月18日电）中裕 (4147) 研发的爱滋病新药TMB-355(
ibalizumab)除了原有的静脉注射外，新增肌肉注射用药途径，已获卫生福利部核准进行
临床试验，未来可望取代静脉注射，快速扩大市场规模。
中裕稍早公告，已接获卫生福利部公文通知，爱滋病新药ibalizumab供查验登记用药品临
床试验计画书（计画名称：TMB-121)修正乙案，经核，同意试验进行。
试验名称为一项使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射于健康志愿者比较其安全性、耐受性
与药物动力学，并于感染第一型人类免疫不全病毒（HIV-1）之病患，比较其安全性、耐
受性与疗效的第一/二期、随机分组、安慰剂对照临床试验。本修正案主要内容为取消Co
hort 1 Arm D，并增加Cohort 1 Arm E与Arm F，以肌肉注射方式于HIV感染者。
Cohort 1 Arm E为每两周注射800 mg ibalizumab、共三针，受试者人数为8人；Cohort
1 Arm F为每四周注射2000 mg、共两针，受试者人数为6人。
试验地点预计在义大医院、高雄荣民总医院、三军总医院等院区执行，本试验预计全部
受试者总人数为41人（包含之前已执行Cohort 1 Arm A临床试验HIV感染者8人、Cohort
1 Arm B临床试验HIV感染者7人、Cohort 1 Arm C临床试验HIV感染者6人、Cohort 2临床
试验HIV阴性自愿者6人）。
中裕代理发言人陈怡成表示，如果肌肉注射新的用药途径临床试验成功，未来对病患的治
疗便利性将大大提升，有利扩大市场规模。
TMB-355(ibalizumab)是一种治疗爱滋病之单株抗体蛋白质药物，静脉注射型临床三期试
验申请已获得美国FDA及台湾TFDA核可肌肉及皮下注射型临床一/二期试验102年已获得台
湾卫生署核准，历经数次计画修正核准，该试验现正进行中。
中裕表示，静脉注射临床三期试验后，将向美国FDA及台湾TFDA进行新药查验登记审查申
请。肌肉及皮下注射型完成临床一/二期试验后，并往下一阶段三期临床试验迈进，或完
成临床二期试验后与其他药厂进行可能的授权或共同开发。
目前静脉注射型2B临床试验已支付委托试验CRO支出约美金900万元；肌肉及皮下注射型一
/二期试验已支付之委托试验CRO支出约新台币2337万元。
静脉注射剂型三期临床试验，未来可滚动式方式提出药证申请及审核，因此药证取得日期
约在105年。肌肉及皮下注射剂型三期临床试验规划及范围，需依据一/二期临床试验结果
而定。
3.心得:
最近看起来中裕感觉很安静
反而是其他股比较活泼
内文说"药证"约在105年取得 真假?