1.原文连结(必须检附)：
http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=d30035fd-4497-455d-862c-ad5012a2ba4a
2.原文内容：
(4147)将于11月23日挂牌上柜，执行长张念原表示，该公司目前已有四项产品明确列入
Pipeline，进度最快的静脉注射剂TMB-355，30人的三期临床试验已启动，拼明年第三季
获FDA药证核准并上市，上市后一年内以Label Extension方式，推动皮下/肌肉注射剂型
上市，预计6-12个月取代现有皮下注射Fuzeon市场，两剂型同时上市后的三至五年销售高
峰，能抢下潜在群众二至三成渗透率。
中裕是在2007年成立，2010年6月登录兴柜，该公司目前资本额21.7亿元，主要股东包括
润泰集团20.49%及国发基金18.3%。而中裕主要产品多聚焦于爱滋病治疗的单株抗体开发
，现列入产品Pipeline者共有四项，分别为治疗爱滋病的一代单株抗体TMB-355(静脉注射
)、TMB-355(皮下/肌肉注射)、二代单株抗体TMB-360/365及蛋白脢抑制剂TMB-607。
张念原表示，目前全球爱滋病患者超过3,500万人，每年爱滋病药品年销量约5千亿台币，
年成长7%，其中美国占全球市场55%，欧洲则为25-30%。而过去抗药性是爱滋病患更换疗
法的主要原因。
而在该公司现有Pipeline中，进度最快的TMB-355静脉注射剂型(IV)，张念原表示，锁定
包括多重抗药性/后线病患、对原有药物耐受性不良的病患与服药顺适性不佳的病患，美
国目标族群约38,000人，2014年10月获孤儿药资格，2015年2月再认定其具突破性治疗资
格，因此获准仅需做30人的三期临床试验，成本投入大幅缩减至500万美元以下。根据中
裕与美国FDA的讨论，该临床试验的主要评估指标为与基线相比，病毒量下降0.5log (约
三分之一)，次要评估指标则有病毒量-CD4+细胞数、安全性/耐受性-CD4受体覆蓋率/密度
。
他指出，今年8月起已于台美两地20多家临床试验中心招募受试者，现已有17个中心开始
收案。为保守起见，预计美国招收30个受试者，台湾也招收一些，现美国已有6位纳入试
验，另7位最快本周加入，并已有35位准备筛检中；台湾则有3位筛检中，并有7位准备筛
检，预计两个月左右完成收案，因主要评估指标约14天即可得出，以此推算，明年元月中
下旬主要评估指标资料完成，第三季取得药证并上市，且盼上市前6个月左右、亦即明年
第一季敲定行销伙伴。
他说，另用药较便利的皮下/肌肉注射剂型，则希望以Label extension方式，于静脉注射
剂型上市后一年问世。而采该模式的三期临床，内部预期收案人数应该不会超过10-15人
。在生产方面，负责为中裕生产的中国药明康德，已完成三个连续批次生产制程确效，预
计今年底送交CMC资料，以进行BLA送件，2016年中进行上市前查厂。
至于潜在市场方面，张念原分析，现有唯一爱滋病皮下注射的Fuzeon，2007年销售高峰曾
达3亿美元，后因遭后进药取代，目前美国使用病患约500-1,000名左右，一年批发药价约
4.5万美元。但因该药品每天须施打两次，服药顺适性低落，且98%病患产生注射部位反应
的副作用，预期TMB-355上市后，6-12个月可取代Fuzeon的既有市场，盼光静脉注射的目
标市场销售高峰可达1-1.5亿美元，若加计皮下/肌肉剂型，将拿下潜在目标群众(3.8万)
的二至三成渗透率。
列为第二代抗爱滋单抗的TMB360/365，张念原说，其主要是因应病毒的变异，进行LM52的
糖修饰及组胺酸等调整，以解决第一代可能不及10%具抗药性的患者，未来期许第二代的
施打时间能从现行两周，延长至一至三个月，以延伸至第一、二线患者，预计明年第二、
三季正式进入一期人体临床，力拼4-5年上市。
至于蛋白脢抑制剂的TMB-607，他说，希望12月能向美国FDA送件申请IND(人体临床试验)
，下季进入人体一期临床。
3.心得/评论(必需填写)：
今天法说会开完都没啥消息,不知明天股价怎么反映