http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
1.事实发生日:103/09/06
2.公司名称:宝龄富锦生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司
4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用
5.发生缘由:
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA）于美东时间103
年9月05日通过肾脏新药Nephoxil(R)(美国产品名称为ZerenexTM)新药上市许可
(NDA Approval)，用于治疗慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease, CKD)透析患者高
血磷症。
6.因应措施:发布本重大讯息。
7.其他应叙明事项:
(1)本公司肾脏新药拿百磷R(Nephoxil(R))为最新一代铁型磷结合剂，主要有效成分
为药用级柠檬酸铁配位复合物，用以治疗慢性肾脏病透析(洗肾)患者常见之高血
磷症。
(2)有关台湾地区之药证审查进度，本公司于101年12月27日提出台湾药证申请，103
年2月19日经TFDA药品咨议小组针对本公司肾脏新药Nephoxil(R)进行审查会议，
审查结果于卫福部网站公布，本药未获通过，本公司嗣后于103年5月份进行申覆
与补件作业程序，目前尚在审查中。
(3)有关美国地区之药证审查进度，本公司授权伙伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.
于102年8月7日向美国FDA送件申请新药上市许可，本公司业于103年5月23日发布重
大讯息说明美国FDA回复之PDUFA目标日期(系指美国FDA需回复新药上市审查结果之
目标期限)为103年9月7日，美国FDA于9月5日通过Zerenex新药上市许可。依据本公
司与Keryx公司授权合约条款，本次取得美国新药上市许可(marketing approval)
已符合里程金支付之要件，应依约于120日内支付里程金予本公司，其余相关权利
义务详见第(6)点。
(4)有关欧洲地区之药证审查进度，本公司业于103年3月11日发布重大讯息说明，授权
伙伴Keryx于103年3月10日完成向欧洲药物管理局申请新药上市许可，目前尚在审
查中，故对本公司财务业务尚无重大影响。
(5)有关日本地区之药证审查进度，本公司再授权伙伴Japan Tobacco Inc.及其子公司
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.于102年1月7日向日本厚生省提出药证申请，于
103年1月17日取得日本新药上市许可，103年5月12日正式销售(日本产品名称为
Riona)。
(6)有关本公司取得原发明人授权致使本公司有支付分润金之义务，以及本公司授权与
Keryx暨经Keryx再授权Japan Tobacco Inc.及其子公司
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.，致使本公司可收取里程金及产品销售权利金之
主要约定内容，请参阅本公司102年2月26日及102年11月7日发布重大讯息之说明内
容。
(7)Keryx新闻稿原文请参阅下列连结
http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID
=1964304&highlight=
都在炒基亚....想不到有人已经默默的......