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基亚：对期末分析有信心
2014/07/29 19:50:25
（中央社记者罗秀文台北2014年7月29日电）基亚(3176)肝癌新药PI-88期中分析未过关，引发投资人“临床试验失败”的疑虑，基亚董事长张世忠表示，PI-88仍在进行临床试验，最快明年下半年进行期末分析，有信心看到更好的结果。
基亚肝癌新药PI-88于27日晚间举行审议委员会，分析期中临床试验资料，数据显示安全性无虞，但主要疗效指标“无疾病存活期”(Disease FreeSurvival, DFS)未达到预期疗效。
张世忠说，原先认为期中分析有机会顺利过关，过关后即可直接申请药证。虽然期中分析未过关，并不代表PI-88临床试验失败，目前持续在25个临床医学中心执行临床试验，预计最快明年下半年进行218个以上病例的期末分析(finalanalysis)，确认“无疾病存活期”、“复发时间”、“肿瘤复发率”、“总体生存期”4项指标，是否达到统计上显著差异。
他指出，PI-88有2个主要的作用机转，一是抗血管增生，对肿瘤术后的原位早期复发较有效。另一个机转是抗肿瘤转移，对肿瘤术后的异位再发较有效。因此，拉长用药后追踪的时程，对PI-88使用病患的整体复发抑制效果更有利。期中分析的追踪时程短，有信心在期末分析看到更好的结果。
张世忠说，PI-88第2期临床试验的3年追踪研究论文，已被World Journal of Hepatology期刊接受，将于近期刊出。研究团队分析受试病患的族群，发现B肝或C肝患者合并大肿瘤(大于2公分)或多发性肿瘤(超过2颗)，对PI-88的疗效反应最佳，长期的无疾病存活期是对照组的3倍。这群高复发风险的病患，就是PI-88第3期临床试验所选定的族群。