1.原文连结:
http://money.chinatimes.com/news/news-content.aspx?id=20140729000209&cid=1204
2.内容：
基亚（3176）用于防止早期肝癌术后复发的新药PI-88，期中数据分析未达疗效，
并非宣告该新药失败。基亚表示，根据设计的临床方案规定，在期末分析时，主要
疗效指标“无疾病存活期”（DFS）的数据是P＜0.04148则可过关；也就是PI-88用药
病人存活期较无用药的病人要延长约20个月，即证明PI-88有明显疗效。
期中分析数据未如预期，基亚昨日股价无量跌停，并引爆生医股的骨牌效应，
为此公司可望在今（29）日对外说明。
据有开发新药经验人士表示，就法令规则，进行期中数据分析，除了要依据各临床
中心医师个别判断肝癌复发资料外，也会有独立机构加入判读，而基亚的委任机构
是美国哥伦比亚大学独立影像判读机构BioClinica，虽然二者的资料显示差异不至
于太大，但如果有出入，则以独立机构为主。
不过，该专家也表示，期中分析数据未达预期疗效，不一定就代表新药开发失败，
还是可以再看期末分析数据而定。
由于期中分析数据未达预期，以美国FDA标准，那么就会有处罚条款，也就是
原本P＜0.05的标准数据，会提高至P＜0.02，而此数据的计算方式，可以用病患
存活期计算，也可以用药组和对照组的效果而定，前者的存活期要拉长，而后者因是
用产生复发率高低计算，由于需要较多的人数比照，如果数据OK，但取得药证时间可能
也会再延长二、三年。
基亚表示，确实是有处罚条款，而就当初设计的临床方案规定，原本标准是P＜0.05，
但因有处罚条款，标准才变成较严苛的P＜0.04148；虽然以用药组和对照组的人数
产生复发率高低也是参考指标，但该公司主要疗效指标是以DFS为主，因此，时间上
不会拖太久。基亚（3176）用于防止早期肝癌术后复发的新药PI-88，期中数据分析
未达疗效，并非宣告该新药失败。基亚表示，根据设计的临床方案规定，在期末分析时，
主要疗效指标“无疾病存活期”（DFS）的数据是P＜0.04148则可过关；也就是PI-88
用药病人存活期较无用药的病人要延长约20个月，即证明PI-88有明显疗效。
期中分析数据未如预期，基亚昨日股价无量跌停，并引爆生医股的骨牌效应，
为此公司可望在今（29）日对外说明。
据有开发新药经验人士表示，就法令规则，进行期中数据分析，除了要依据各临床
中心医师个别判断肝癌复发资料外，也会有独立机构加入判读，而基亚的委任机构
是美国哥伦比亚大学独立影像判读机构BioClinica，虽然二者的资料显示差异不至
于太大，但如果有出入，则以独立机构为主。
不过，该专家也表示，期中分析数据未达预期疗效，不一定就代表新药开发失败，
还是可以再看期末分析数据而定。
由于期中分析数据未达预期，以美国FDA标准，那么就会有处罚条款，也就是原本
P＜0.05的标准数据，会提高至P＜0.02，而此数据的计算方式，可以用病患存活期
计算，也可以用药组和对照组的效果而定，前者的存活期要拉长，而后者因是用产生
复发率高低计算，由于需要较多的人数比照，如果数据OK，但取得药证时间可能也会
再延长二、三年。
基亚表示，确实是有处罚条款，而就当初设计的临床方案规定，原本标准是P＜0.05，
但因有处罚条款，标准才变成较严苛的P＜0.04148；虽然以用药组和对照组的人数产
生复发率高低也是参考指标，但该公司主要疗效指标是以DFS为主，因此，时间上不会
拖太久。
3.心得/评论(必需填写)：
会因此少跌一根吗~?