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作者: wugino (微帅‧山猪哥) 看板: Gossiping
标题: [新闻] 基亚新药 期中过关落空
时间: Mon Jul 28 08:07:42 2014
1.媒体来源:
中时电子报
2.完整新闻标题/内文:
基亚新药 期中过关落空
基亚用于防止早期肝癌术后复发的新药PI-88，昨（27日）晚进行期中数据分析，分析结
果显示PI-88的疗效指标“无疾病存活期（DFS）”未达显著疗效。PI-88临床计划总主持
人陈培哲表示，将等美国哥伦比亚大学影像判读单位资料汇集，再做最后裁决，预计8、9
月定案。
陈培哲表示，此次数据分析是依据各临床医院的判读，由于各医院判读并不一致，因此，
必须再等独立单位的美国哥伦比亚大学影像判读再做最后裁决。
基亚董事长张世忠也表示，PI-88安全性无虞，只是疗效尚不明显，目前除了等美国独立
影像单位判读外，也将与国内外专家进行讨论PI-88后续计划。
被寄予众望并成为新药股领头羊的基亚，在PI-88期中数据分析未如预期理想下，预期将
冲击今天新药股的股价，尤其先前宝龄肾病新药拿百磷即使在日本取得药证，台、美药证
送审都遭到延再议，新药开发的困难度，将从原本的放烟火行情，到将面临泡沫化的挑战
。
PI-88期中分析，是7月25日股市休市后，由CRO公司佳生将临床资料交由独立的统计专家
进行资料解盲与分析，昨晚独立的统计专家在解盲资料后，由审议委员根据临床资料的结
果勾选结论，认为DFS未达显著疗效。
开发过程颇为曲折的PI-88，原本是由澳洲国家大学克利斯．派瑞士（ChrisParish）教授
发明，是由酵母菌纯化后提炼出来的寡糖类产品，之后授权给澳洲Progen公司，1999时，
Progen联手基亚共同开发。
当初PI-88的设计是要在台大医院进行末期肝癌的二期临床，闻名国际的肝病研究权威陈
培哲，则建议把PI-88的治疗定位方向改为对癌症术后微量癌细胞的标靶临床实验；结果
临床数据证明能有效就肝癌手术后不复发率由5成提高至6成3，此修改也让PI-88自此定位
为预防早期肝癌术后复发。
2007年基亚在完成PI-88第二期临床试验后，由Progen公司以含现金和股票约10亿台币的
价值买回专利，原本Progen想自行进行三期临床实验，但效果不如预期。2010年基亚取得
PI-88肝癌新药开发、制造、销售及再授权等完整全球权利，主导第三期全球肝癌临床试
验及新药许可申请。
3.新闻连结:
http://www.chinatimes.com/newspapers/20140728000034-260202
4.备注:
美国哥伦比亚大学影像判读单位资料，这杀小单位? 跟影像有啥关西!? 有CRA解释一下吗
目前3176股价437.5元，今天大概会.............................哭
生技梦碎，好想哭QQ