1.原文连结:
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2.内容:
【公告】健亚研发新药PMR临床Ⅱ期试验结果符合预期,将挺进临床三期
2014/06/19 17:24 中央社
日 期:2014年06月19日
公司名称:健亚 (4130)
主 旨:本公司研发新药PMR临床Ⅱ期试验结果符合预期,将挺进临床三期。
发言人:蒋维民
说 明:
1.事实发生日:103/06/19
2.公司名称:健亚生物科技股份有限公司
3.与公司关系[请输入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不适用
5.传播媒体名称:不适用
6.报导内容:不适用
7.发生缘由:
健亚生技新剂型新药PMR,主成分为Cilostazol,有抑制血小板凝集和扩张血管的作
用,用于预防血栓形成、治疗周边动脉阻塞疾病所引发之间歇性跛足以及中风。
PMR透过专利配方,将一天2次速放剂型改为一天1次之新剂型,除使用方便外,人体
药物动力学试验结果显示,此专利配方将最高药物浓度与最低药物浓度比值降为原厂
速放剂型Pletaal的1/2,使药物在24小时期间平稳释放,并减少可能与高药物浓度有
关之副作用。
探索PMR之疗效与安全性,并作为临床三期试验设计之重要依据,健亚所执行临床
二期试验,以Pletaal为对照品,主要疗效指标为用药16周后,下肢产生疼痛前可步
行距离,即ICD(initial claudication distance)之改善。在长庚与振兴医院的全
力协助下,日前已完成临床试验,统计结果显示PMR组平均ICD改善程度优于Pletaal
组`,产生药物相关副作用人数亦少于Pletaal组,但由于样本数少,无关统计意义。
8.因应措施:发布重大讯息
9.其他应叙明事项:
本公司研发团队经多年努力,对此正面结果感到很振奋,并将加速PMR临床三期开发,
完成新药查验登记所需工作,以期早日上市、嘉惠病患。
3.心得/评论(必需填写):
为什么这两年生技这么多新药在跑流程打大魔王 …?
那以前怎么都没有 .......