[新闻] 无敌手!基亚新药PI-88年底有望取得药证

楼主: terry830630 (pray)   2014-04-10 13:57:51
1.来源: http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201404100074
2.内容:
【财讯快报/何美如报导】基亚生技( 3176 )的早期肝癌术后防止复发新药PI-88,因主要竞争对手拜耳药厂的蕾莎瓦(Nexavar)已于3月11日宣告失败,外界预期,PI-88可望成为全球第一个治疗早期肝癌的新药,甚至有机会成为标准疗法。PI-88已完成三期收案,预计本季进行期中分析,外界看好今年将启动授权,年底也有机会取得药证,近期股价强势表态,今日盘中大涨5%,创下288.5元的新高价位。
蕾莎瓦原本是用于治疗末期肾脏癌、末期肝癌和末期甲状腺癌,2009年时,延伸至早期肝癌并启动临床,并直接自三期临床试验切入,成为PI-88的主要竞争者。早期肝癌预防术后复发目前并无药可用,蕾莎瓦原本领先基亚进入三期,但已于3月11日宣告失败,三期临床试验未达预期目标。业界指出,该临床试验设计不当,且副作用太大,曾传言部分受试者出现皮肤溃烂等副作用而退出试验,对临床试验的结果统计不利。
PI-88具备抑制新血管增生及降低肝癌细胞扩散的多重机制,去年底已完成在中国大陆、台湾、香港及韩国进行的500名三期临床试验收案,预计本季启动期中分析。该公司董事长张世忠先前就表示,若分析结果是P〈0.018,比标准的P〈0.05更佳,那么不用等到期末分析,就会直接申请药证,外界预期,基亚今年抢下全球第一张针对早期肝癌术后复发的新药药证的机会很大。
欧美市场方面,肝癌在欧美市场已被定位于孤儿药,先前欧盟已回复,只要亚洲临床试验的数据良好,欧洲市场仅需进行一项小规模桥接试验,就有机会申请药证,而美国市场则在等待FDA回复。如果期中分析数据佳,基亚就会启动欧美市场授权,目前已有3家欧美国际大药厂洽谈授权中,授权金目标订为2-4亿美元。
3.心得:权证和现股抱紧就对了
年底上看500~~~~●⊙★⊙●

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com