1.原文连结：http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN10/7810483.shtml
2.内容：
【经济日报╱记者徐筱岚／台北报导】 2013.04.05 03:47 am
生技新药产业发展条例适用范围再放宽，立法院经济委员会委员长廖国栋提案把“须进行
临床试验的第二等级医疗器材”纳入租税奖励。据了解，目前已有数十种产品送案审查，
加上放宽第三等级医材，法案顺利完成三读后，适用的优惠项目和类别至少达150多种，
可说是生技大利多。
立法院下周一（8日）将举行经济委员会与行政首长座谈会，由廖国栋主持，他会将生技
新药产业发展条例修正草案列为重大法案，加上立法院长王金平大力推动，本案可望顺利
过关。
廖国栋表示，去年生策会举办“台湾生技医疗产业政策总体检”系列论坛，接获许多生技
业者反映，新药开发平均成本约5亿美元（约新台币149.7亿元），国内不易推展。
然而，若就同一成分研发出降低副作用、改善疗效强度与疗效时间的新适应症、新剂量、
新包装、新制程等新药，则是国内生技新药业者的强项。
廖国栋与生策会研商后，提出生技新药产业发产条例第3条修正草案，明确定义“新药”
范畴，就新成分、新疗效复方或新使用途径的制剂药品，清楚解释，可让业者明确依循。
至于高风险医疗器材部分，现行条文的适用范围，将植入或置入人体内者归于第三等级医
材，截至去年6月底，通过资格审定仅10家公司，通过品项仅15个，所以，行政院版修法
放宽至所有第三等级医材，适用范围至134项。
不过廖国栋说，实务上引进许多第二等级医材和技术，由于运用范围极广，且业者必须要
投入经费进行临床试验，却无法纳入租税优惠范围，降低厂商研发意愿。
因此，本次修法把须进行临床试验的第二等级医材也一并纳入，由于审查是以医材的产品
效能、规格和创新性等进行核准，并无确切的品项，视产品状态为主，据了解，目前已有
10多种产品送入卫生署等待核准。
他强调，台湾医材极具高度世界竞争优势，但法令未与国际接轨，为了扶持新药利基产品
与产业，有必要修法扩大奖励。
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生技产业，新兴产业，多看多了解!