[课程简介]
为使医疗器材能于美国上市，一般而言制造业者必需经由下列方式取得上市资格：上市前
通知（Premarket Notification）与上市前许可（Premarket Approval）。而大多数的医
疗器材是经由上市前通知的审查程序才得以进入美国市场销售。依照美国医疗器材管理制
度，上市前通知必须提交器材相关的申请资料至 FDA 审查，其目的在证明欲上市的医疗
器材与现在或过去在美国市场合法上市的器材在安全性与功效性上具有实质相等性（
Substantial Equivalence）。因此，医疗器材业者如循 510(k)上市途径进入美国市场，
不仅需要了解繁复的美国医疗器材法规，更需要510(k)申请资料准备以及与审查人员沟通
的实务经验。
医疗器材产品若要进入到美国市场，须符合美国FDA卫生主管机关之要求，如申请产品上
市前审查510(k)，期望透过本课程可让业者充分了解美国FDA的法规要求，以及如何准备
一份符合法规要求的上市前审查报告。
[课程大纲]
一、美国医疗器材法规管理制度架构
二、美国医疗器材产品分类分级及上市流程要求
三、美国医疗器材品质管理系统要求
四、医疗器材产品上市前通知510(k)报告撰写技巧说明
五、美国医疗器材产品上市后之管理要求概述
六、稽核缺失案例分享
[讲师介绍]
李宪坤老师
现职:弘亚生技顾问有限公司 总经理
学历:台北医学大学 生医材料及工程研究所
经历:
科技部新型态产学研链结计画办公室(价创计画) 审查委员(新药开发)
马偕纪念医院 实验动物照护及使用委员会 委员
科技部台湾生医与医材转译加值人才培训 (SPARK Taiwan)计画指导业师
DNV GL 立恩威国际验证股份有限公司 医疗器材技术专家
经济部标准检验局“健康照护产业产品之标准、检测与验证平台研究”计画 审查委员
马偕纪念医院(淡水) 医学研究部 顾问
理工科技工程顾问有限公司 医疗器材部业务经理
麦德凯生科股份有限公司 医疗器材测试部暨事业开发部经理
维纲生物科技股份有限公司 研发部副理、产品经理
[上课时间]
109年7月15日、7月16日，上午9：30~下午4：30，2天共计12小时。
[上课地点]
工研院产业学院 台北学习中心，实际上课地点，请依上课通知为准。
[更多课程资讯]
网址: https://reurl.cc/GVgOx3
[咨询窗口]
02-23701111#319 刘先生
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