109年7月15日、7月16日，上午9：30~下午4：30，2天共计12小时。
一、美国医疗器材法规管理制度架构
二、美国医疗器材产品分类分级及上市流程要求
三、美国医疗器材品质管理系统要求
四、医疗器材产品上市前通知510(k)报告撰写技巧说明
五、美国医疗器材产品上市后之管理要求概述
六、稽核缺失案例分享
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