6/18-6/19 [医疗器材产品设计、上市法规与策略实务应用]
■课程简介
疗器材从基础研究、产品设计开发、临床试验、上市申请、量产与上市后管理，需经过
一连串的挑战。医疗器材业者更是要关心国际标准与相关法规的变化，以弹性调整产品发
展策略，并强化营运、科技及委外风险控管的能力，以完善发展蓝图、降低潜在风险。
本课程目的将从医疗器材产品生命周期管理观念开始，介绍产品设计、风险的管理、品质
认证等；另外，针对上市法规与策略、常用的医疗器材标准及案例说明，使学员能轻易掌
握医疗器材产品从设计研发到上市所需法规基础及实务经验。
■课程目标
建构学员对医疗器材开发、上市认证申请相关法规有基本概念及实务应用能力。
■适合对象
医疗器材产业从业人员，以及有志投入医疗器材产业之相关人员。
■课程内容与大纲
1.医疗器材产品设计
2.医疗器材ISO13485品质系统的导入与产品实现
3.医疗器材风险管理
4.医疗器材上市法规与策略
5.常用的医疗器材标准
6.医疗器材产品案例说明
■讲师简介
工研院讲师群：谢老师、曹老师、郭老师、李老师、林老师等。
■上课时间
108年6月18日(二)~6月19日(三)，上午9：30~下午4：30，共计6小时。
■上课地点
台北，实际上课地点，请依上课通知为准。
■报名方式
https://is.gd/l6awST
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